データモニタリング委員の要件

今週は「データモニタリング委員会に関するガイドライン（案)」(平成２４年１２月３日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)についてです。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitaringu-wei-yuan-huini-guansurugaidorain-an




さて、どのような人ならこの「データモニタリング委員会」の委員として適切なのだろうか？
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DMCの委員は、臨床試験の方法論及びDMCの役割に関する知識と、その責務を負うに十分な能力を有していなければならない。

また、治験依頼者との間に重大な利益相反がない等、DMCに求められる中立的な意見を述べられる立場でなければならない。

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上記にあるようにまずは「臨床試験の方法論」に精通していないといけない。

だから、抗がん剤などの治験では、その分野のいわゆる「高名」な医師を全国から選んでくる。（ただし、治験責任医師ではいけない。）

そして「重大な利益相反がない」ですね。

ただ、「データモニタリング委員会」を開催するとそれなりに「旅費」なども医師や委員に必要なので、その程度は提供します。



さらに次のように続きます。
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DMCは異なる専門性を持つ複数のDMC委員から構成される。

DMCにおいては、各DMC委員が根拠に基づく意見を述べ、互いの専門性及び意見を尊重し、その役割と責務を踏まえて議論を行う必要がある。

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「異なる専門性」ですから、たとえば抗がん剤の化学療法の専門家のほかに「統計解析」の専門家等も必要になってきます。

中間解析の結果をどう評価するか等は「生物統計家」の意見も重要です。







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