データモニタリング委員会とは？

今週は「データモニタリング委員会に関するガイドライン（案)」(平成２４年１２月３日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)についてです。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/detamonitaringu-wei-yuan-huini-guansurugaidorain-an



このガイドラインは次のように記載されている。
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本ガイドラインは、治験依頼者（自ら治験を実施する者も含む。）により実施される医薬品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）の治験における、データモニタリング委員会（DMC：Data Monitoring Committee）の必要性とその役割、設置と運営に関して、現時点での一般的な指針を与えることを目的としている。

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では、「データモニタリング委員会（DMC：Data Monitoring Committee）」とは何か？
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DMCは臨床試験の評価に必要とされる専門性を有する委員から構成され、試験実施中の中間データについて定期的に中立的な評価を行う組織である。

通常は治験依頼者及び治験責任医師等からは独立した組織であり、治験依頼者に対し、被験者の安全性の担保並びに治験実施の倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行う。

DMCは効果安全性評価委員会（DSMB：Data and Safety Monitoring Board）としても知られている

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上記にあるとおり、キーワードは「治験依頼者及び治験責任医師等からは独立した組織」ですね。

そういう組織の委員になる医師を探すのが一苦労なのだ！！





さて、この「データモニタリング委員会（DMC：Data Monitoring Committee）」の役割は何か？
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臨床試験の実施中、試験の中止や継続、試験デザインの変更に関する判断が必要となる場合がある。

臨床試験の実施中に安全性上の重大な問題が認められた場合、被験者の安全性担保の目的で試験の早期中止や試験デザインの変更を行う必要性が生じる。

また、臨床試験の実施中に既に当該試験の目的を達成したという強力な証拠が得られた場合、又はそれ以降臨床試験を継続したとしても当該試験の目的を達成することが不可能であることが高い確度で予測された場合には、倫理的な観点から、臨床試験を早期中止する必要性が生じる場合がある。


その他に、臨床試験の目的の達成又は適切な実施のために、試験実施中に試験デザインに修正を加える必要性が生じる場合もある。

しかしながら、臨床試験を早期に中止した場合には、長期の安全性に関するデータが不足する可能性や、同時期に実施されている類似の治療に関する臨床試験に影響を与える可能性がある。

したがって、被験者の安全性を担保し、臨床試験の完全性を可能な限り保証して、上述のような試験中止や試験デザインの変更の判断を行う際には、DMCが中立的な立場からデータを評価することが必要不可欠である。

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・・・・・と言うことで、治験の途中で、治験の中間結果を適切に評価し、中止を勧告したり、継続を提案したりすることにあるわけです。



では、どんな時に、この「データモニタリング委員会」が必要なのか？
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一般的に、DMCの設置の要否は、臨床試験の目的、デザイン、評価変数、試験期間、対象患者集団等を考慮した上で検討される。

例えば、死亡又は重篤な転帰を評価変数とした比較対照試験、大規模かつ長期にわたる臨床試験、安全性に関する事前情報の比較的尐ない開発初期の臨床試験、医薬品等及び被験者の特徴からリスクが高いと想定される試験等において、試験期間中の有効性及び安全性データの中立的な立場からのモニタリングが必要とされる場合に、治験依頼者によりDMCが設置される。

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昨日も書きましたが「死亡又は重篤な転帰を評価変数とした」治験では必要になってくるわけですね。

抗がん剤の治験のような場合です。






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