2013年03月01日

バイオマーカーの適格性確認のための資料作成方法

●今週は「ゲノム薬理学を利用した治験について」と「ゲノム薬理学における用語集について」についてです。


今日のテーマの前の事務連絡が2つです。


風の噂によると製薬協の会合で当局との「GCPガイダンス等」に関する質疑応答を行い、その結果を近々、製薬協のサイトで公表するらしいです。

以下は風の噂の範囲なので、あくまでも参考までにしておいてください。

正式に製薬協のサイト等で公開されましたら、また、このブログやメルマガ等でご連絡致します。

GCPガイダンスのQ&Aみたいなもんですね。


■■■ GCPガイダンスに関する質疑応答 ■■■


●【質問】

「治験協力者等も治験調整医師委員会を構成する委員となることは可能である」とあるが(GCP第2条のガイダンス7)一方でGCP省令第2条17項では複数の医師、歯科医師・・・とある。治験協力者は治験調整医師になることはできないのか?

   ↓

●【回答】

複数の医師又は歯科医師が含まれていれば、薬剤師、看護師、臨床検査技師等であっても当該委員会の構成委員会となることは可能である。

なお、治験分担医師については、従来から委員となることは可能である。


===============


●【質問】

GCP第2条ガイダンス15−(10)「副作用」の解説に「因果関係の判定」の参考が追加されたが、追加された背景を知りたい。

捉え方によっては、従来より因果関係を否定する方向に解釈されるが、どのように捉えればよいのか。

また、この考え方は、治験依頼者の判断で導入してよいのか。

   ↓

●【回答】

因果関係が否定できな反応、すなわち、因果関係に合理的な可能性があることを適切に判断するときの考え方を補足したものである。

したがって、実施医療機関、治験依頼者が因果関係の判断を行う際に活用することが有益である。

ただし、因果関係が否定される方向を助長するものではなく、あくまでも客観的に合理的な可能性があるかどうか判断すべきである。


===============


●【質問】

「確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ等を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること」(GCP第4条ガイダンス4)とあるが、治験において収集する検査データについては、全て何らかの精度管理が必要ではないか?

   ↓

●【回答】

通常診療においても、検査データについては、何らかの精度管理が必要だが、治験において治験依頼者が記録等を確認すべき検査の範囲や確認方法は、その検査データの治験上の位置づけを考慮して決定することでよい。

ただし、被験者の安全性確保のために緊急的に実施される検査や、治験薬の主要な評価に係らない検査(身長、体重等)については、必ずしも通常診療以上の精度管理を求めるものではない。


===============


●【質問】

治験実施計画書に記載する治験責任医師の職名については、パブコメでは「簡潔に記載することで差し支えない」とあるが、平成24年12月28日付の薬食審査発1228号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」と同様に「医師」と記載することでよいのか。

  ↓

●【回答】

「医師」あるいは「歯科医師」と表記することで差し支えない。


===============


●【質問】

GCP第10条<第1項>2に「本条各号に規定する文書は、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能であること」とは、どのような場合を想定しているのか。

  ↓

●【回答】

例えば「5)治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書」については「1)治験実施計画書」に記載してあればよい。

また、「6)治験の費用の負担について説明した文書」および「7)被験者の健康被害の補償について説明した文書」については「「4)説明文書」に書き込まれていれば、別途、個別に作成する必要は必ずしもない、ということである。


===============

●【質問】

「臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行うことができる」と「主な改正点」にあるが、ネットワーク事務局の責任者等を医療機関の長が「契約者」として選任することは可能なのか。

  ↓

●【回答】

ネットワークの代表者・事務局、各実施医療機関の長及び治験依頼者等の関係者の合意があり、ネットワーク事務局と各実施医療機関の長の役割や責任が、契約あるいはSOP等において明確になっている場合には、ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあると考えるが、実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくないと考える。

なお、主な改正点の記載は、ガイダンス第13条<第1項>3(契約業務の支援)を指すものであり、ネットワーク事務局の者を契約者として選任することを指すものではない。


===============

●【質問】

「実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと」と記載されているが(GCP第13条<第1項>1)、治験責任医師が契約者となってもよいのか。

  ↓


●【回答】

実施医療機関の長が適切に選任していることが確認できるものであれば、治験責任医師が契約者であっても差し支えない。

なお、この場合であっても最終責任は医療機関の長が負うことについては、十分留意のこと。

===============

●【質問】

契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、医療機関(医療機関の長、治験責任医師等)との合意は必要か。

また、合意の記録はどのように残せばよいか。(合意書の作成、モニタリング報告書での記録等)

  ↓


●【回答】

合意の相手および記録の残し方(記録自体の必要性も含む)については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、決めることでよい。

===============

●【質問】

契約書から「目標とする被験者数」が削除されたが、治験依頼書に記載した被験者数を変更する場合や、これを超えて実施する場合には、事前にIRBでの審議は必要になるのか。

  ↓

●【回答】

各実施医療機関の予定被験者数については、従来からIRBでの審査は必須ではない。

治験依頼書に被験者数を記載した場合の取り扱いについては、治験依頼者と実施医療機関で協議の上、決定することでよい。

===============


●【質問】

GCP第13条<第1項>3のガイダンスに「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この場合、当該事務局等は、GCP第39条の2に規定される治験施設支援機関となる(医療機関との委受託契約が必要になる)のではないか。

  ↓


●【回答】

ネットワークの各医療機関から業務を委託された場合は、治験施設支援機関として契約が必要となるが、当該事務局を各医療機関が共同で設置した場合においては、この限りではない。

===============

●【質問】

GCP第32条<第3項>4ガイダンスに「この場合、本条第6項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を(中略)通知したものとみなす」とあるが、第36条<第1項><第2項>(6)4後段にある、「(IRBの審査結果)に基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書」については、従来どおり入手する必要があるか。

  ↓


●【回答】

あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、本条第6項の文書により、第36条における「長の決定文書」とすることも可能である。

ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合には、別途、長の決定を通知する必要がある。

===============



以上、あくまでも風の噂でした。

なお、この記事は下記のサイトにも記載しています。
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcpguidanceqanda








★★★ 事務連絡その2 ★★★

日本医師会治験促進センターのe-ラーニング(↓)は是非、活用しよう!(ちなみに僕もちょろっとやっていて、登録名はもちろん「ホーライ」。)

1.GCP運用ガイダンス一部改正に伴う修正を致しました。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■□■ GCP運用ガイダンス一部改正に伴う修正を致しました ■□■

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(薬食審査発1228第7号 平成24年12月28日)発出に伴い、GCP運用ガイダンスへの更新を致しました。

eTrainingCenterのGCP運用ガイダンスページは、設問からのリンクに限らず、ログイン画面を含むすべてのページのフッターからもアクセスできます。

是非、日々の業務の中でもご活用ください。
    ↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/gcp/gcp.html



また、公開中の設問の見直しも終了いたしました。

修正内容についてのご意見、修正漏れのご連絡は、設問に対するコメントから宜しくお願い致します。

さらに、現在、改正箇所に関する新規設問の準備中ですので、公開までしばらくお待ちください。
    ↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/


・・・・とのことです。



以上、2つの事務連絡でした。



今週はゲノムと治験についてみてきましたが、では、そのようにして集めたゲノムマーカー等の適切性はどうすればいいのでしょうか?

そのガイドラインが出ています。
   ↓
「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」

(平成23年1月20日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長:薬食審査発0120第1号、 厚生労働省医薬食品局安全対策課長:薬食安発0120第1号)
   ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/ichgaidorain-genomu-yao-li-deng


いわゆる 「ICH-E16」に該当するガイドラインです。

このガイドラインの目的は次のとおり。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■

本ガイドラインは、ICH E16に基づくものであり、ICH E15(ゲノム薬理学における用語集)において定義されたゲノムバイオマーカーについて、その適格性確認を目的として、規制当局へ資料を提出する際の同資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式に関する推奨事項を示したものであり、今後、承認申請等にあたり、バイオマーカーの適格性確認のための資料作成にあたっては、本ガイドラインを活用されたいこと。

■■■■■■■■■■■■■■


まぁ、中身をご覧頂けば分かると思いますが「治験の総括報告書作成のガイドライン」みたいなものです。

報告書の「体裁」を統一しましょう、というのが主旨です。





さらに、ガイドラインの適応範囲は次のとおりです。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■

1.3ガイドラインの適用範囲

本ガイドラインは、臨床及び非臨床を問わず、橋渡し研究に基づく開発手法、薬物動態、薬力学、有効性及び安全性の観点を含む医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発に関連したゲノムバイオマーカーの適格性確認のための提出資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式を適用範囲とする。

■■■■■■■■■■■■■■


上記にもあるとおり「非臨床試験」の結果についてもこのガイドラインが適用されるんですね。(知らなかった・・・・・)

このガイドラインは以下、報告書資料の構成について述べていますので、必要になった時にご覧になればよいと思います。





ところで、今週、ずっと見てきたゲノム治験に大きく影響する「ゲノム倫理指針」は改正される予定です。
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/genomu-lun-li-zhi-zhenno-jian-zhishi-an  


その主旨には以下のように記載されています。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■


●平成16年のゲノム指針の全面改正に際しては、個人情報保護法等の成立を受けた個人情報保護の視点からの見直しに重点が置かれたことから、研究の進展に対応した見直しは必ずしも十分ではなく、3省における見直しのための委員会でも、その取りまとめに際し、今後、研究の進展を踏まえて検討を行うことが必要との指摘。

●一方、ヒトゲノム・遺伝子解析研究については、近年、疾患等との関連性を明らかにするため大量の遺伝情報を取り扱う研究が実施され、また、解析技術の進展に伴い、より高速かつ簡易に遺伝情報を解読できるようになってきている。

●このため、昨年(平成23年)4月より、3省の専門委員会を合同開催し、近年のゲノム研究の進展等に対応して、指針の見直しを検討。

■■■■■■■■■■■■■■



まさに、上記にあるとおりですね。

昨今のこの分野の進展は日進月歩で、法律や規制が技術に追いついていないところです。

さらに、私の頭脳もついていけていない、という点が最も重大です。^^;

あなたは大丈夫ですか?


●最新の医療ニュースのまとめ
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●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
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●治験と臨床試験のニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで」は下記
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●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)ブログ版
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●GCPの問題集(ブログ版)
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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(1) | ゲノム関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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