・・・・・と、その前に。
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日）」です。
一昨日の記事に下記のように書きました。
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（ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 平成１３年３月２９日 （平成１６年１２月２８日全部改正） （平成１７年６月２９日一部改正） （平成２０年１２月１日一部改正）文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/genomu-lun-li-zhi-zhen
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・・・・と記載しましたが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日）」が発出されていますので、お知らせいたします。
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●ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/genomu-lun-li-zhi-zhen-2013nian-ban
本指針は、遺伝情報が得られる等のヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、全てのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。
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以上、事務連絡でした。
ついでに。
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）」も出ましたので、ご覧ください。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaibousisin
・・・ということで、今日は「ゲノム薬理学における用語集について」です。（ICHのE15に該当します。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/ichgaidorain-genomu-yao-li-deng
まずは「定義」をみてみましょう。
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2.1 ゲノムバイオマーカー（GENOMIC BIOMARKER）
2.1.1 定義
●ゲノムバイオマーカーは、次のように定義される：
正常な生物学的過程、発病過程、及び／または治療的介入等への反応を示す指標となる、DNAもしくはRNAの測定可能な特性
●ゲノム薬理学（Pharmacogenomics: PGx）は次のように定義される：
★薬物応答と関連するDNA及びRNAの特性の変異に関する研究
●薬理遺伝学
薬理遺伝学（Pharmacogenetics: PGt）はゲノム薬理学（PGx）の一部であり、次のように定義される：
★薬物応答と関連するDNA配列の変異に関する研究
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通常、よく我々は「PGX」（ピージーエックス）と言っていますが、その中に「薬理遺伝学（Pharmacogenetics: PGt）」も含まれているんですね。
知らなかった・・・・・・・。
さらにこの「ゲノム薬理学における用語集について」（ICH-E15）では、一昨日の記事にも記載しましたが、遺伝子検査のサンプルの「コード化」について「イヤと言うほど」厳格に分類しています。
（一昨日の記事を参照ください。）
補足説明ですが、ゲノムバイオマーカーは、例えば以下により測定されます。
●遺伝子の発現
●遺伝子の機能
●遺伝子の制御
抗がん剤の治験等で使われる「腫瘍マーカー」は「タンパク質」であることが多いのですが、ゲノム薬理では「遺伝子」のほうに主眼を置いて測定するというわけですね。
ガイドラインの中にも次のように記載されています。
●「ゲノムバイオマーカーは、デオキシリボ核酸（DNA）及び／またはリボ核酸（RNA）の1つまたは複数の特性から構成され得る。」
●「このゲノムバイオマーカーの定義には、タンパク質あるいは低分子量代謝産物の測定値や特性は含まれない。」
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