2013年02月16日

『治験に係る文書又は記録について』の改訂

■今日は「『治験に係る文書又は記録について』の改訂」です。(いわゆる「必須文書の改訂」ですね。昔の言葉ですが。)


●「治験に係る文書又は記録について」(厚生労働省医薬食品局審査管理課:平成25年2月14日:事務連絡)
      ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130214.pdf


●昔の「治験に係る文書又は記録について(薬食審査発第1002002 号:平 成 1 9 年 1 0 月 2 日:厚生労働省医薬食品局審査管理課長 )」はこちら(下のほうにあります。)
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/zhi-yanni-xiru-wen-shu-youha-ji-lunitsuite



「治験に係る文書又は記録について」の主な改訂箇所


●「薬食審査発第1002002 号」(課長通知)から「事務連絡」になった。(取扱いが緩和されたわけですね。)

●「IV.開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録」が追加された。(CROとSMOが保存すべき文書が明確になりました。)

●「写し」と「正本」の区別をなくした。(ありがたいことで。)


以下、「PDF」の頁数は、あたらしい事務連絡のPDFの頁数を示しています。(PDFファイルを開いて上のほうに表示されているページ番号です。)


●●●I 治験開始前の「治験に係る文書又は記録」●●●

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●(PDFの2頁目)

【改訂前】

注2:保存場所の「○」は、治験に係る文書又は記録を整理合理化して保存する場合の保存場所を示した。

  ↓

【改訂後】下記の文章が追加

なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会を利用する等により実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者が異なる場合には、治験審査委員会の設置者が保存すべき文書は実施医療機関での保存は不要である。

また、実施医療機関の長と治験責任医師等が同一人である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師等との間で文書のやりとりは不要であり、治験依頼者と実施医療機関の長及び治験責任医師等との文書のやりとりについては、肩書きを連記することによって一の文書として差し支えない。







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●(PDFの2頁目)

【改訂前】

注3:実施医療機関の長及び治験責任医師等が実施医療機関で保存する文書・記録全てを示した。

  ↓

【改訂後】

注3:実施医療機関の長、治験審査委員会の設置者及び治験責任医師等が実施医療機関で保存する文書・記録全てを示した。


上記の文章では「治験審査委員会の設置者」が追加されている。




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●(PDFの3頁目)

「1. 治験審査委員会の運営に関する文書」の「1.1 治験審査委員会の設置記録 [第27条] 」の概要が次のように改訂された。

【改訂前】

実施医療機関の長又は営利を目的としない組織・団体の長が、治験審査委員会(同事務局を含む。)を設置したことを示す記録。

    ↓

【改訂後】

治験審査委員会が、必要な要件に従って設置されたことを示す記録。



記載が簡略化されました。





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●(PDF 3頁目)

【改訂前】

「2. 治験審査委員会の設置者が保存する記録 」の「2) 提出された文書 [第32条] 」の「概要」が改訂

必要に応じて、治験審査委員会が治験の実施状況に関して自ら行った調査結果を示す記録。

   ↓

【改訂後】

第32条第1項に規定する文書。必要に応じて、治験審査委員会が治験の実施状況に関して自ら行った調査結果を示す記録を含む。


「第32条第1項に規定する文書。」が追記されています。

IRBが治験の審査に使う文書です。




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●(PDF 3頁目)

「2. 治験審査委員会の設置者が保存する記録 」の「3) 会議の議事要旨」が次の名前及び概略が次のように改訂

治験審査委員会が、実施中の治験について適切に実施されているか否かを少なくとも1年に1回の頻度で継続的に審査したことを示す記録。

  ↓

「3) 会議の記録 [第28条] 」

治験審査委員会における審議の結論、審議及び採決に参加した委員及び議事要旨が記載された記録。






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●(PDF 3頁目)

「2. 治験審査委員会の設置者が保存する記録 」の「4) 書簡等」が無くなって、次の文章が追加。

  ↓

5) 会議の記録の概要 [第28条]

治験審査委員会の開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要(質疑、応答などの簡潔な内容)の記録。





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●(PDF 5頁目)

「6. 治験審査委員会の意見に係る通知文書」の「6.1 治験審査委員会の通知文書」の「概要」から、次の文章が削除された。

「この場合にあっては、治験審査委員会は、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記して文書を通知すること。」


上記の文章はその他にも3、4か所あります。




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●(PDF 6頁目)

「6. 治験審査委員会の意見に係る通知文書 」に次の「文書」が追加された。

「3) 治験審査委員会の審議・採決の出席者リスト [第36条] 」







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●(PDF 6頁目)

次の2つの「文書」がまるまる削除。

「6.2 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が医療機関の長から入手する文書 [第32条]

「1) 審査された省令第32条に規定する文書[第36条]」




上記が指している文書は、多分、いわゆる「実施医療機関の長の指示、決定に関する文書」」ですね。(自信がありませんが。^^;)

ただし、「実施医療機関の長の指示、決定に関する文書」は「7」で規定されています。





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●(PDF 7頁目)

「7. 実施医療機関の長の指示、決定に関する文書 」の「7.2 治験の継続に関する実施医療機関の長の指示、決定に関する文書 [第32条] 」の「概要」に次の文章が追加されました。

「なお、第20条第2項及び第3項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、6.2治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書を実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者あるいは自ら治験を実施する者にも同時に通知することで本文書に代えることができる。」




これは「GCPガイダンス」で示された「安全性情報」についての審議結果は「IRB」から「実施医療機関の長」に加えて「治験依頼者」にも報告できる、点を反映させたものですね。



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●(PDF 8頁目)

【改訂前】

「8. 治験責任医師及び治験分担医師の履歴書等の文書」

   ↓
【改訂後】

「8. 治験責任医師等の氏名を記載した文書 」




現状に合わせた改訂です。特に問題ありません。(と思います。)




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●(PDF 9頁目)

「5) 治験調整医師、治験調整委員会及び治験責任医師の責務に関する文書」の「概略」

【改訂前】

「治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置した場合、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がそれらの責務を治験開始前に文書で定めたことを示す記録。」
   
   ↓

【改訂後】

「治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置した場合、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がそれらの業務の範囲、手順その他必要な事項及び治験責任医師の責務を定めた文書。」




「治験開始前に」という文言が削除されていますね。

代わりに「業務の範囲」や「手順」「その他必要な手順」が追記されています。




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●(PDF 9〜10頁目)

下記の文書がまるまる削除されています。

「7) モニターの指名記録」


ただし、この「モニター指名記録」は「11. 治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書 」の「2) 治験関連業務割当て記録 」に移動しました。






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●(PDF 11頁目)

「4) 電子データ処理システムのバリデーション等に関する記録」に下記のとおり「6)盲検化が行われている場合・・・・」が追記されました。

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、電子データ処理システムを用いる場合、下記事項を行うことを示す記録。

1)当該システムの完全性等を保証し、文書化していること

2)標準業務手順書を整備すること

3)データ修正の履歴が残せるようデザインされていること

4)データのセキュリティシステムを保持し、バックアップを適切に行うこと

5)データ修正者名簿を作成、管理すること

6)盲検化が行われている場合、盲検性が保持されること








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●(PDF 11頁目)

「5) 治験依頼者又は自ら治験を実施する者の指名者による症例報告書の変更又は修正の手順書 」の「概要」が以下のように改訂されました。

【改訂前】

「治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者によって行われる症例報告書の変更又は修正に関する手順書。」

  ↓

【改訂後】

「治験依頼者が指名した者が行う症例報告書の変更又は修正については、それらが文書に記録され、且つ、当該変更又は修正が必要なものであり、治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書。」







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●(PDF 12頁目)

「11. 治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書 」に次の文書がまるまる追加されました。

7) 治験薬の品質管理、運搬及び交付の手順を定めた文書

治験依頼者が治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために必要な手順を定めた文書。








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●(PDF 13頁目)

下記の文書がまるまる追加されました。

「13. 検査機関における精度管理等を保証する記録 」として、

「13.1 検査機関における精度管理等を保証する記録 」

「13.2 検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認した記録 」







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●(PDF 13頁目)

「14. 効果安全性評価委員会に関する記録 」の「1) 標準業務手順書 」の「概要」が次のように改訂されました。

【改訂前】

「治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置したことを示す記録。」

  ↓

【改訂後】

「効果安全性評価委員会と協議の上、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した審議に関する手順書。」



また、次の文書が追加されました。(と言うか、別建てになりました。)

「2) 効果安全性評価委員会の設置に関する記録 」


さらに「2) 会合の記録」の概要に次の文章が追加されました。

「効果安全性評価委員会の了承のもとに、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した全ての審議及び会合の記録。 」







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●(PDF 14頁目)

「18. 治験薬の表示内容 」の「概要」

【改訂前】

本基準を遵守して治験薬の表示が行われていることを示す記録(該当する場合には、盲検性が維持されるような方法で表示)。

治験薬の容器若しくは被包に記載されている内容がこれにあたる。

  ↓

【改訂後】

治験薬の容器又は被包に記載されている内容。






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●(PDF 15頁目)

「22. 治験薬の管理に関する手順書 」の「1) 治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書 」の「概要」から次の文言が削除されました。

「治験に関与する全ての者に知らせるもの。」





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●(PDF 16頁目)

「25. モニタリング報告書 」の「25.1 モニタリング報告書 」の概要が次のように改訂されました。

【改訂前】

「モニターによる治験開始前の医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関する報告書、モニターによる治験実施中の医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関する報告書、並びにモニターが治験終了時に、医療機関及び治験依頼者における必要な全ての活動が完了し、当該治験実施計画書に関する必須文書が適切にファイルされていることを確認し、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に報告する文書。」

   ↓

【改訂後】

実施医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関して、モニターが治験依頼者又は自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に報告する文書。






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●(PDF 17頁目)

次の文書がまるまる削除されました。

「26. 開発業務受託機関の標準業務手順書」

ただし、これはIVの「開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録」に移動しています。(PDF 32頁目)






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●(PDF 18頁目)

「27. 治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書 」に次の文書がまるまる追加になりました。

「27.2 治験依頼者と運搬業者等との契約書 」






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●(PDF 18頁目)

次の文書がまるまる移動しました。

「29. 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書」
     ↓
(PDF 33頁目へ移動)

IVの「開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録」の「66. 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書 」







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●(PDF 19頁目)

「29. 治験に関する合意文書」の「29.1 治験の契約書又は承認書」の「概要」が次のように改訂。

【改訂前】

治験の実施に関し、治験依頼者と医療機関(さらに、治験依頼者が業務の一部を委託する場合にあっては、その受託者)が合意した文書。

自ら治験を実施する者の治験では医療機関の長が自ら治験を実施する者の提出した資料に基づき治験の実施を承認した文書。

   ↓

【改訂後】

治験の実施に関し、治験依頼者と実施医療機関(さらに、治験依頼者が業務を委託する場合にあっては、その受託者)が合意した文書。

なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。

自ら治験を実施する者の治験では実施医療機関の長が自ら治験を実施する者の提出した資料に基づき治験の実施を承認した文書。




CROと医療機関で二者契約してもよいというガイダンスに従っています。





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●(PDF 19頁目)

「31. 治験薬概要書(改訂版を含む。)」の「1) 治験薬の製剤組成を変更した場合の非臨床試験成績」が削除されています。








●●●II 治験実施中の「治験に係る文書又は記録」●●●

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●(PDF 22頁目)

「38. 記名押印又は署名ずみ症例報告書」の「38.1 記名押印又は署名ずみ症例報告書」の「概要」に次の文言が追加。

「治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存する。」







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●(PDF 24頁目)

次の文書がまるまる追加されています。

「44. 治験責任医師が保存すべき治験の実施に係る文書又は記録」であり「44.1 治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する記録 」。

さらに「治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。」です。




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●(PDF 26頁目)

次の文書がまるまる追加されています。

「46.2 重篤な副作用等を1年ごとに通知した発現症例一覧等」







●●● III 治験の終了又は中止・中断後の「治験に係る文書又は記録」 ●●●

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●(PDF 29頁目)

次の文言が削除されています。

「50.1 治験依頼者又は自ら治験を実施する者から医療機関の長宛」の「概要」から「長及び規制当局」が削除。






下記の「治験に係る文書又は記録」が追加されました。(CROあるいはSMOが保存すべき文書です。)

●●● IV 開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録 ●●●

●61.1 開発業務受託機関の標準業務手順書

治験に関する受託業務が本基準等を遵守して行われ、品質保証及び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準業務手順書。




●61.2 健康被害の補償に関する開発業務受託 機関の手順に関する文書

開発業務受託機関が、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関とともに当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めたことを示す文書。




●62.1 治験依頼者若しくは自ら治験を実施す る者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書

治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して開発業務受託機関と契約したことを示す記録。




●63.1 治験に係る検体等の検査機関における精度管理等を保証する記録

治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録。




●64.1 治験の契約書又は承認書

治験の実施に関し、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で合意した文書。

なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。




●65.1 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書

自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して治験施設支援機関と契約したことを示す記録。




●66.1 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書

治験施設支援機関が、自ら治験を実施する者又は実施医療機関とともに当該受託業務により生じた健康被害に要する費用その他の損失を補償する手順を定めたことを示す文書




以上



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