今週のテーマの前に！
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★厚労省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成２５年１月２１日付
日薬連発第44号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130123I0030.pdf
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、今まで以下の通知で取り扱われてきました。
平成15年6月4日付医薬審発第0604001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」平成22年2月6日付事務室絡「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて」今般、「eCTD IWG Q&A Version 1. 22」として更新されました。
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今週は「GCP省令の改正案」等に対するパブリックコメントとその回答を見ています。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集の結果について（平成25年1月15日：厚生労働省医薬食品局審査管理課）
いわゆる「GCP省令の改正案」に対するパブリックコメントとその回答を見ていきましょう。（僕が作った「治験に関する通知集」に保存してあります。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcp-gai-zhengni-banupaburikkukomento
■■■■ 意見と回答（１８） ■■■■
【意見】
締結済みの契約書における｢治験分担医師」、「責任医師の職名」、「目標とする被験者数｣の取扱いについて明示してください。
締結済み契約書においては、本改正に伴う特段の対応（変更契約等）は不要と考えてよいのでしょうか。
【回答】
すでに締結済みの契約については、改正に伴う変更契約等は不要です。
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■■■■ 意見と回答（１９） ■■■■
【意見】
従来は目標とする被験者数の変更に伴って、治験の費用に関する事項の変更も生じていました。
今回の改正により、契約締結時点においては治験費用が確定しないことから、契約書（治験の費用に関する事項）には1症例あたりの費用を記載することでよいのでしょうか。
それともこのような頻回に変更が生じる事項については、治験依頼者と実施医療機関の間で別途その内容を合意する必要があるのか、お示しいただきたい。
【回答】
治験の費用に関する事項には費用算定が可能な内容を記載していただくことで差し支えありません。
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■■■■ 意見と回答（２０） ■■■■
【意見】
治験の契約書に記載すべき事項が見直されることは、治験の効率化に大きく寄与するものと考えますが、「治験責任医師の職名」「治験分担医師名」の治験実施計画書への記載も不要と
していただけないでしょうか。
契約書への記載が不要でも、治験依頼者がこれらについて調査を行う必要性はかわらないこと、また職名等の変更提出先は当該医療機関であること、大病院などでは治験責任医師本人や
医事課も職名変更を把握していないこともあり、多大な労力を費やしています。
【回答】
現在も「治験分担医師名」の記載は求めていません。「治験責任医師の職名」は簡潔に記載することで差し支えありません。
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この「意見」のように、GCPでは規定していないことを「慣習」「勘違い」で記載していることもありますので、もう一度、本当にそれがGCP上、必要なのかどうかを「全て」について見
なおしたほうがいいですね。
■■■■ 意見と回答（２１） ■■■■
【意見】
治験分担医師名や目標とする被験者数の記載が不要であれば、治験責任医師が確認しなければならない契約内容はなくなると考えますので、運用通知で示されている「治験責任医師の契
約内容の確認」は不要としていただきたいと考えます。
【回答】
治験の契約内容について治験責任医師が確認することは必要と考えます。
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話は本質から外れますが、上記の「回答」では「何故、治験責任医師が契約内容を確認しないといけないか。何故、必要なのか。」については触れていません。（質問者も、そのような
質問になっていませんが。）
なんというか、こういう「お役所的回答」ができる「心臓」を見習いたいところです＾＾；
■■■■ 意見と回答（２２） ■■■■
【意見】
改正の理由が「途中で変更することが多い」とのことですが、いずれの項目も治験実施においては非常に重要な項目ばかりです。
その変更が多いということはそもそもの治験実施体制が未熟で不完全であり、我が国の治験に対する国際的な信頼を低くする恐れがあると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。医師の異動もあるため、治験の途中で治験分担医師の変更が生じることはやむを得ないものと考えられます。
なお、治験責任医師の職名の変更の場合は、組織体制上の変更のみで実態は変わらないことも多いこと、目標とする被験者数は治験の進行状況に応じて適宜変更が必要な項目であること
から、契約書への記載は不要としました。
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なかなかユニークなご意見ですね。
■■■■ 意見と回答（２３） ■■■■
【意見】
治験責任医師の職名は不要だと思いますが、実施診療科名を記載することを検討してはいかがでしょうか。
治験計画届等にも治験の実施診療科を記載するよう規定されおり、同一実施医療機関内で複数の診療科と治験実施契約を別々に締結することもあるので、実施診療科名が必要と考えまし
た。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。実施診療科については記載しても差し支えありません。
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うむ。
手間が増えないといいですけれど。
■■■■ 意見と回答（２４） ■■■■
【意見】
治験分担医師の氏名が契約書に記載されなくなるが、治験分担医師の適格性についてはIRBでの審議が必須という理解でよろしいでしょうか。
また目標症例数（変更含む）は、IRBでの審査対象ではないと考えてよいのでしょうか。
【回答】
IRBの調査審議等についてはこれまでどおりです。
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ちなみに「目標症例数」は契約書には記載不要なので、「治験依頼書」に記載するということでしょうか。（今後は統一書式からも削除して欲しいですね。）
なお、「目標症例数」の変更は「迅速審査」でも構いません、と製薬協の「治験１１９」にあります。（質問番号：2004-09 軽微な変更の範囲 を参照）
●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第13条第2項関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（２５） ■■■■
【意見】
「実施医療機関の承諾が得られれば良いこととする」となっているが、実施医療機関の承諾の確認あるいは判断は何をもって行えばよいのでしょうか。
【回答】
治験依頼者と実施医療機関の間で合意しておくことで差し支えありません。
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モニターが治験事務局へ行き「契約は電子媒体でもいいですか？」と聞き、事務局が「いいですよ」と言えば、いい、というわけですね。
ところで、「電磁的方法による契約」って普及しているのでしょうか？
●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第16条第6項、第26条の2第6項関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（２６） ■■■■
【意見】
「実施医療機関への交付先」の具体的な運用事例について、運用通知或いはQ&Aで示して頂きたい。
治験薬管理に関する手順書を「実施医療機関に交付する」とは、治験薬管理者及びその補助者等も含まれると解釈してよいのでしょうか。
また治験責任医師が治験薬管理を行う場合は治験責任医師に、さらに治験責任医師の了承があれば治験分担医師への交付も可能でしょうか。
【回答】
いずれの場合も医療機関内で治験薬が適切に管理される体制をとる必要があります。
なお、治験薬の管理責任は実施医療機関の長が負うことは変わりません。
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結局、治験薬管理者を決めて、その人に治験薬管理の手順書を交付する、ということで、原則、治験薬管理者は「薬剤師」ですね。
ただし、クリニックのように院内に薬剤師がいない場合は治験責任医師か治験分担医師が「治験薬管理者」になります。
いずれにしても、医療機関のSOPで決めておけばいいという話です。
●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第20条第2項関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（２６） ■■■■
【意見】
製造販売後臨床試験において、重篤ではない副作用等の医療機関への報告が不要との改正については、非常にありがたいと思います。
開発が後期に進むにつれ、さらには承認後には、副作用等情報が増大化していきますので、ただでさえ、形骸化しかねない副作用等情報の取扱いを是正することに繋がると期待しており
ます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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■■■■ 意見と回答（２７） ■■■■
【意見】
今回の改正でも国内既承認薬等の一部変更申請を目指した治験が除外されている等、実施者の負担軽減を考慮していただいていると存じます。
医師自らが開発した等の国内未承認薬は、そのリスクに応じた取扱いとして企業依頼治験と同様の義務が生じることはやむを得ないと理解しております。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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上記の「医師自らが開発した等の国内未承認薬は、そのリスクに応じた取扱いとして企業依頼治験と同様の義務が生じる」というところがポイント。重要（当然）ですね。
■■■■ 意見と回答（２８） ■■■■
【意見】
第20条第2項関係の改正案はこれで問題ないと思いますが、第20条第2項と第3項の報告ルールと医師主導治験における第26条の6第2項の報告ルールに不整合があります。
企業主導治験と医師主導治験で副作用の報告ルールに差をつけることが適切なのでしょうか。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
重篤な副作用に関しては速やかに関係者に報告し、共有できる体制をとっています。
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上記の意見は下記を指しています。
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第20条
２ 治験依頼者は、被験薬について法第80条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等か
ら起算して１年ごとに、その期間の満了後３月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
３ 治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければなら
ない。
第26条の６
２ 自ら治験を実施する者は、被験薬について法第80条の２第６項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長（一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関
において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に通知しなければならない。
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これに対する当局の答えの「重篤な副作用に関しては速やかに関係者に報告し、共有できる体制をとっています。」が何を指しているのか、僕には分かりません。（T T）
■■■■ 意見と回答（２９） ■■■■
【意見】
本条項は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の改正案に入っていませんが、同様の改正はないのでしょうか。
【回答】
今回は改正の予定はありません。
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●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第56条関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（３０） ■■■■
【意見】
製造販売後臨床試験責任医師及び実施医療機関の長に通知する内容については、施行日以降１年ごとに重篤副作用の発現症例一覧等（従前のうち重篤例に関するもの）を用いて行うこと
でよろしいでしょうか。
【回答】
よいです。
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「よいです。」がかわいい！＾＾
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●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/
●GCPの問題集（ブログ版）
http://horai-gcp-test.seesaa.net/
●GCPの問題集（サイト版）
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
http://cra-hilevel.seesaa.net/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（サイト版）
https://sites.google.com/site/cracrcknowledge/
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/
