今週のテーマの前に！
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★厚労省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成２５年１月２１日付
日薬連発第44号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130123I0030.pdf
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、今まで以下の通知で取り扱われてきました。
平成15年6月4日付医薬審発第0604001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」平成22年2月6日付事務室絡「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて」今般、「eCTD IWG Q&A Version 1. 22」として更新されました。
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今週は「GCP省令の改正案」等に対するパブリックコメントとその回答を見ています。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集の結果について（平成25年1月15日：厚生労働省医薬食品局審査管理課）
いわゆる「GCP省令の改正案」に対するパブリックコメントとその回答を見ていきましょう。（僕が作った「治験に関する通知集」に保存してあります。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcp-gai-zhengni-banupaburikkukomento
●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第2条第20項、第21項関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（８） ■■■■
【意見】
改正理由として『治験調整医師が様々な業務を行うことを可能にするため』とあるが、このような考え方を推し進めるとかつての治験総括医師のような存在を生むことにはならないでし
ょうか。
【回答】
治験調整医師が様々な業務を行うことができるのは、多施設共同で行う医師主導治験において治験調整医師が代表して治験の届出をする場合のみです。
またGCP省令では治験において各々の治験責任医師が果たすべき責務についても記載しています。
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「治験総括医師」・・・・懐かしい！！
今の若者は知らないでしょうね、治験総括医師、なんて。
「治験調整医師」は「治験届」を提出することができるほかに、「治験薬」の表示の「治験依頼者の氏名及び住所（自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所）」のところに「治
験調整医師」の氏名を書くことでよくなりました。
このことはGCP省令第２６条の２のガイダンス部分にあります。
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多施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書に、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び職名並びに住所を記載する旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たも
のについては、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び職名並びに住所を記載することで差し支えないこと。
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●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第7条第1項第2号等関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（９） ■■■■
【意見】
第7条第1項第2号の変更（治験の依頼（実施の準備）及び管理に係る業務の委託ができる場合を現行の「一部」から「全部」とする）がかかる範囲を明確にしてください。
最終的な責任を治験依頼者が負うことを前提としていれば、全ての業務をCROへ委託することが可能なのでしょうか。
【回答】
開発業務受託機関（CRO）は治験依頼者より品質保証及び品質管理について委託を受けて行いますが、最終的な責任は治験依頼者が負うことになります。
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ちなみに当局への「治験届」と「副作用情報」の提出はCROはできません。
このことはGCP省令第１２条のガイダンスにあります。
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治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託することができる（当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。）。
ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。
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■■■■ 意見と回答（１０） ■■■■
【意見】
契約はどのような体制をとるべきでしょうか。
開発業務受託機関（CRO）が医療機関と二者契約を結ぶことは可能でしょうか。
品質管理等について、文書等で今まで以上に明確にする必要がありますか。
【回答】
CROと実施医療機関の二者契約も可能ですが、その場合にも治験の依頼に係るすべての責任は治験依頼者が負うことになります。
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■■■■ 意見と回答（１１） ■■■■
【意見】
全ての業務をCROに委託した場合、統一書式における治験依頼者名はCROになるのでしょうか。
【回答】
治験依頼者名がCROになることはありません。
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CROはあくまでも「代行者」ですから、「治験依頼者」にはなりえません。
ただし、最近はCROも業務拡大を続けていて、CROが自ら、新薬を開発することもあり、その場合はCROが「治験依頼者」になりますけれどね。
●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第13条第1項関係」に関する意見と回答
■■■■ 意見と回答（１２） ■■■■
【意見】
治験分担医師名、治験責任医師の職名の契約書への記載が不要となりましたが、治験届においても当該事項の届出は不要となるのでしょうか。
従来どおり届出が必要な場合、何をもって変更日を規定するのでしょうか。
また、変更のあった治験分担医師の治験業務開始時期はいつになるのでしょうか。
【回答】
当該事項の届出は従来どおり必要です。
変更日についてはIRBの承認された日、実施医療機関の長の了承を受けた日等が考えられますが、あらかじめ手順書の中で規定したものに従うことで差し支えありません。
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ということで、「治験届」には相変わらず「治験責任医師の職名」や「治験分担医師の氏名」が必要であり、変更日は治験依頼者が勝手に決めてよい、ということですね。
手っ取り早いには「治験届」からも「治験責任医師の職名」や「治験分担医師の氏名」を削除してもらうことなんですけれど。
■■■■ 意見と回答（１３） ■■■■
【意見】
目標とする被験者数の契約は従来どおり、契約書に明記すべきと考えます。
治験責任医師には目標とする被験者数を集める責務があり、また費用の算出においても必要ですので、同内容について記載した書類が別途発生することが予想されます。
また被験者数の上限についても治験依頼者と実施医療機関の間で何らかの合意が必要と考えられます。
【回答】
目標とする被験者数は治験契約の項目の中でも変更が多い箇所であり、手続きの簡素化のために削除することとしましたが、治験依頼者と実施医療機関の間で必要に応じて合意すること
を妨げるものではありません。
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ちなみに「費用の算出」については「費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない」となっています。（GCP省令第１３条のガイダンス）
それと、「被験者数の上限」は決める必要は無いと僕は思います。
そもそも、何故、必要なのでしょうか？
■■■■ 意見と回答（１４） ■■■■
【意見】
今回の改正は治験手続きの簡素化の観点から非常にありがたいと思います。
目標とする被験者数については、この数字を用いて実施医療機関の契約達成率が低いと評価されており、その結果として少数契約から開始するという事態を生んでいます。
今回の改正で一実施医療機関あたりの症例数を問うことに評価が移行していくと考えられ、データの質の向上、治験環境の適正化につながると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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■■■■ 意見と回答（１５） ■■■■
【意見】
現状では、症例数の追加が行われる際に契約変更が伴うことで日数が必要となり、実施に支障をきたすことがありました。
今回の改正後もあらかじめ治験依頼者と実施医療機関の間で、予定症例数を何らかの形で検討しておくことは重要と考えるが、スピードのある医療機関が多くの症例を登録することがで
き、集積性の向上にも寄与すると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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うむ。
「スピードのある医療機関が多くの症例を登録することができ、集積性の向上にも寄与すると考えます。」
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「治験実施医療機関」も自然淘汰の時代に入ってきましたね。
■■■■ 意見と回答（１６） ■■■■
【意見】
目標とする被験者数の契約書への記載が不要となりましたが、治験届においても当該事項の届出は不要となるのでしょうか。
従来どおり届出が必要な場合、実施医療機関における予定被験者数及び治験薬交付数の記載が難しくなりますが、どのように対処すればよいでしょうか。
【回答】
当該事項の届出は従来どおり必要です。
治験開始時の予定を記載することで差し支えありません。
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僕が現役のモニターだった頃は、治験に参加している施設は全て一律「８症例」とか書いて治験届を出していましたけれどね。（それで通っていました。）
■■■■ 意見と回答（１７） ■■■■
【意見】
目標とする被験者数を記載しない理由として、「契約時には確定していないため」とありますが、確定した時点で別途契約を締結する必要があるのでしょうか。
【回答】
GCP省令上、特に必要ありません。
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明日へ続く
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●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/
●GCPの問題集（ブログ版）
http://horai-gcp-test.seesaa.net/
●GCPの問題集（サイト版）
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
http://cra-hilevel.seesaa.net/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（サイト版）
https://sites.google.com/site/cracrcknowledge/
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/
