今週のテーマの前に！
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★厚労省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成２５年１月２１日付
日薬連発第44号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130123I0030.pdf
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、今まで以下の通知で取り扱われてきました。
平成15年6月4日付医薬審発第0604001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」平成22年2月6日付事務室絡「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて」今般、「eCTD IWG Q&A Version 1. 22」として更新されました。
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薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集の結果について（平成25年1月15日：厚生労働省医薬食品局審査管理課）
いわゆる「GCP省令の改正案」に対するパブリックコメントとその回答を見ていきましょう。（僕が作った「治験に関する通知集」に保存してあります。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcp-gai-zhengni-banupaburikkukomento
「どうでもいい回答」「回答になっていない回答」も見ていきましょう＾＾
●薬事法施行規則 第269条第1項16号・17号」についての意見と回答
■■■■ 意見と回答（１） ■■■■
【意見】
16号における治験の依頼（実施の準備）及び管理に係る業務の委託ができる範囲は「全部」ではなく「全部又は一部」の方が適切ではないでしょうか。
また17号は治験の実施に係る業務についての規定であり、全部を委託することは問題があると考えます。
治験の実施の効率化のためとの理由は理解できますが、今回の改正の背景を具体的に教えていただきたいです。
【回答】
ICH-GCPでは治験の依頼及び管理に係る業務の委託できる範囲を全部又は一部としているため、整合をとることとしました。
治験の実施に係る業務の委託できる範囲については一部のまま変更はありません。
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■■■■ 意見と回答（２） ■■■■
【意見】
この改正で治験の効率化が図れるとありますが、具体的には何が効率化されるのでしょうか。
今までの委託可能だった「一部」の業務の範囲は特定されていたのでしょうか。すべての業務が委託可能な場合、治験国内管理人の役割はどうなるのでしょうか。
【回答】
開発業務受託機関（CRO）は治験依頼者より品質保証及び品質管理について委託を受けて行いますが、最終的な責任は治験依頼者が負うことになります。
治験国内管理人の役割はこれまでと同様です。
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これ、「回答」になっています？
「具体的には何が効率化されるのでしょうか。」という質問に対する答えはどうやら私たちで見つけないとだめなようです。＾＾；
■■■■ 意見と回答（３） ■■■■
【意見】
今回の改正はICH-GCPとの整合性をとり、CROが治験の実施のすべてを行う事例が増加しているという実態に則したものと考えられ、治験の効率化に寄与すると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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■■■■ 意見と回答（４） ■■■■
【意見】
今回の改正はICH-GCPとの整合性をとり、CROが治験の実施のすべてを行う事例が増加しているという実態に則したものと考えられ、治験の効率化に寄与すると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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●「薬事法施行規則 第273条第3項」についての意見と回答
■■■■ 意見と回答（５） ■■■■
【意見】
現行の6ヵ月ごとの「治験薬重篤副作用等症例定期報告書」の提出ではなく、ICHで合意した1年ごとの「治験安全性最新報告（DSUR）」に変更するという理解でよいでしょうか。
【回答】
ICHの合意に基づき、副作用等報告として提出する書類にDSURを含めることとしました。詳細は別途通知にてお示しします。
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上記の回答にある「。詳細は別途通知にてお示しします」は下記の通知です。
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●薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（厚生労働省医薬食品局審査管理課長：平成24年12月28日：薬食審査発1228第11号）
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http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/effect20121228.pdf
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下記のDSURの通知とセットで考えてください。
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★★ ICHのいわゆる「治験安全性最新報告（DSUR）」の通知です。上記の通知とセットです。★★
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治験安全性最新報告について（厚生労働省医薬食品局審査管理課長：平成24年12月28日：薬食審査発１２２８第１号）
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/e2f_12_12_28.pdf
■■■■ 意見と回答（６） ■■■■
【意見】
ICHの合意に基づいて、現行の6カ月ごとの定期報告を1年ごとに切り替えることは合理的であると考えます。
【回答】
貴重な御意見をありがとうございました。
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■■■■ 意見と回答（７） ■■■■
【意見】
もともとの薬事法施行規則や医薬品GCP省令には、医師主導治験の際の安全性報告に関する記述はありませんでした。
本来、「安全性定期報告」は企業（治験薬提供者）が実施すべきであり、医師／医療機関の能力の限界を超えております。
このような規則が追加されると、医師主導治験は実質的に実施不可能となってしまいます。上記追加条文は削除していただくようお願いいたします。
【回答】
医師主導治験における副作用等報告は、国内外で治験が行われていない又は製造販売承認を取得していない薬物を用いる場合には、安全性の観点から必要と考えます。
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上記のご意見はごもっともだとは思いますが、「治験」である限り、「医師主導型」とでも「企業主導型」でも安全性報告（副作用情報の報告）は必要不可欠だと思います。
被験者の安全性を守るということに対して「医師主導型」では無理、だと思うようならやめたほうがいいでしょうね。
「医師主導型」の治験薬は「企業主導型」の治験薬よりも安全、というわけではありません。
「医師主導治験は実質的に実施不可能」だと思われる場合は、対応できるスタッフを雇用するといいと思います。
でも、予算が無いから無理ということなら、じゃ、どうすればいいかを考えます。
「仕事」とは「できない理由を並べること」ではなく、「どうすればできるようになるかを考える」ことです。
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●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
http://gcp-explain.seesaa.net/
●GCPの問題集
http://horai-gcp-test.seesaa.net/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集
http://cra-hilevel.seesaa.net/
