改正の詳細とポイントは下記をご覧ください。
●GCP改正の詳細
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html
●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html
今回の改正で何が変わるのでしょうか？
たとえば、「契約書」に「予定症例数」を書かなくてもよくなりました。
ちなみに、「治験届」には「施設ごとの予定症例数」は相変わらず必要・・・・どういうこと？
たいてい、治験届には全ての施設を一律「８症例」などと書いて出すと思いますが、それを超えるとやっぱり変更届が必要？
相変わらず、それはやっぱり必要なんでしょうね。
このこと（契約書の予定症例数削除）がどんなことに影響するでしょうか？
まずは、「手間」が圧倒的に減りますね。
これまでは「契約予定症例数」を超えそうになると、いちいち、契約を更新するなり変更しなければいけなかったので、これが無くなるだけでも大助かりです。
他には？
たとえば、医療機関側からすると「治験実施率」の指標として、「契約予定症例数」の「達成率」というのがありますが、今度からそれが使えなくなりますね。
モニターから見れば、いちいち契約書の変更手続きをやらずに済むので、症例をたくさん集めてくださる医師には、ガンガン、お願いができます。
でも、これまで「先生、契約数は８例です！あと２例ですので、なんとかお願いします！」なんていうプレッシャーをかける、という手が使えなくなります。＾＾；
「契約書」の「予定症例数」を書かない、というそれだけのことですが、これだけで医療機関が二極化しそうです。
治験に前向きな医療機関（治験責任医師）とそうでもないところの二極化ですね。
今も既にそういう傾向にありますが、ますます、その傾向が大きくなることでしょう。
モニターは症例を集めてくださる医師の訪問に積極的になるでしょう。（そうするべきだと思います。）
「治験薬」も、最初に交付するのは、「じゃ、とりあえず４症例分で」というようなことになるのでしょうか。（このあたりは事前に治験責任医師とよく相談しておきましょう！）
「足りなくなったら、また、持ってきます」という感じになるのかな。
治験薬の施設ごとの管理にも注意が必要ですね。（治験届変更届にも注意！）
うまく治験薬をマネジメントして、治験を促進してくれる治験責任医師を優先させましょう。
臨床開発チームも戦略を練り直す必要がでてくるかも。（と言うか、練り直したほうが他社より優位に立てます。）
契約書に症例数を書かなくても、当然、臨床開発チームとしては、どの病院ではどれくらい症例が集まりそうかの情報は治験が始まる前に押さえておきます。
その後、実際に治験が走り始めたら、今度からは、症例を集めてくれる治験責任医師のところに集中するとかですね。
「契約書」つながりで言うと、「治験分担医師」のことは契約書に記載せずに済むようになりました。
また「治験責任医師」の「職名」も「契約書」では不要になりました。
ただし、「治験届」には「治験責任医師」の「職名」は相変わらず必要です。
治験責任医師の職名が変更されたら、相変わらず「変更届」が必要です。
治験分担医師も契約書には記載が不要ですが、「治験届」は必要。と言うことは、治験分担医師を追加する場合は治験変更届が必要。
このあたり、GCPと薬事法施行規則を連動してくれないと困るんですけれどね。
もちろん、治験届から治験責任医師の職名を削除して欲しい。（治験分担医師の氏名も。）
そもそも、何故、治験責任医師の職名が治験届に必要なの？
治験責任医師の氏名が分かれば、治験責任医師が「部長」でも「医局長」でも何でもいいのでは？
当局も無用な情報（治験責任医師の職名）を惰性で集めていません？
●GCP改正の詳細
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●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
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