その中でも、最もインパクトが大きかったのは「SDV」が実施可能になったこと。
「ICH-GCP」導入による日本の治験業界のパラダイムシフトの流れは今でも続いている。
その大きな流れの中にも、大きな山がうねりながら進んでいる。
CRCの導入。
CRO、SMOの台頭。
EDCの導入。
電子カルテとリモートSDV。
ALCOAの原則の流れ。
サンプリングSDVの試み。
・・・・・・など等。
成功したものもあるし、失敗したものもある。
いまだ試行錯誤のものもある。
また、製薬会社の経営戦略のパラダイムシフトとしても海外展開が、ここ１０年で一挙に加速した。
今では、海外での営業成績が国内製薬会社の営業成績に直結している。
今後、加速化が予想されるのは国内製薬会社同士の合併だ。
ちなみに、国内企業の「グローバル化」を本気で考えるならば、日本国内の社長や研究所所長、営業部長、人事部長、臨床開発事業部長クラスに外国人を採用するのが一番、手っ取り早い。
また、日本の治験環境を一気にグローバル化するなら、厚生労働大臣と総合機構の理事長を外国人（特に欧米人）にするのが最も確実で速い。
治験業界のパラダイムシフトは常に「外圧」によって起こされてきた。
その一番の事例が「ICH」関係。
なお、ICHガイドラインについては下記を参照してください。
↓
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html
「外圧」に弱いお役所を動かすために日本にある外資系製薬企業が本国の会社を通して、例えばアメリカ側から「治験環境の改革」を要求させる、という手もある。
僕たちは今までも多くの治験におけるパラダイムシフトを経験してきた（その多くは「翻弄されてきた」とも表現可能だ）。
ただし、それが患者のことを考えて改革されてきたとは言い難い。
「ICH-GCP」が導入された時期に国内製薬会社が、国内での治験を避け、海外での開発を優先させたように。
それが、今、「ドラッグラグ」という「つけ」として、国内の「患者」に回ってきている。
この「つけ」が張本人の「企業」ではなく、「患者」にきている、という点に注意しよう！
今、起きている、あるいは、これから起こそうとしているパラダイムシフトが日本国内の患者のためになるのか、そこを考えていこう。
そうしないと、１０年後に、また、「患者」につけが回ってくる。
その時の「患者」とは「あなた」であり、「あなたの最愛の人」であることを忘れないように。
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