2012年11月02日

モニターがやるべきこと(疾患の勉強会をやる)

新しい治験プロジェクトに配属されたら、その疾患の勉強会をやろう!(自分が企画するのだ!!)

今まで、その疾患にはどのような治療薬があるのか、その治療薬にはどんなデメリット、副作用があるのか。

また、その疾患には「治療ガイドライン」があるのか。

たとえば、高血圧治療ガイドライン。
    ↓
http://www.jhf.or.jp/a&s_info/guideline/kouketuatu.html



あるいは(こっちが先か)「臨床評価ガイドライン」があるのか。

たとえば、抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/171101-b.pdf

これらに対して、担当する治験薬はどのようなことを提供できるのか。



競合他社の開発状況は?

競合他社のライバルとなる治験薬の情報はなかなか得られないが、たとえば、ここも活用する。
 ↓
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/development/index.html

(上記のサイトはあまり更新されてないので、ちょっと使えないのが現実ですが。)

そのライバルとなる治験薬の特徴などは、信頼できる治験責任医師等から(こっそり)得られる場合もある。



話しは戻りますが、対象疾患の勉強会では、そもそも、何故、そのような疾患が発生してしまうのか、Wikipedia、ネット、論文、成書と、ありとあらゆるツールを駆使して勉強する。

結構、使えるのが「メルクマニュアル」。
  ↓
http://www.msd.co.jp/merckmanual/Pages/home.aspx


さらに、最近ではYouTubeも使える。

たとえば「胃潰瘍」について。
  ↓
http://www.youtube.com/watch?v=PlW6ZWTtxx8


モニターは対象疾患について治験責任医師等と「同等以上」に会話ができないといけない。

そのためには疾患や医学一般の知識が必要だ。

モニターは書類を運ぶだけの「伝書鳩」ではない。

そこを忘れないようにしようね。


こうして、治験の対象疾患の知識を増やしつつ、あらゆる疾患領域を渡る歩く、というのもモニターとしての生き方だし、ある特定の分野(例えば、がん領域とか中枢神経系とか)に特化したモニターとして生き残るという戦略もある。

ちなみに、製薬会社では得意とする領域があるので、あらゆる疾患とはいきにくいが、CROのほうが幅広く疾患を担当する確率が高いかもしれない。


今週の内容をまとめると以下のようになります。

初めて治験を担当するモニターの勉強方法。

●プロトコルを熟読する(逸脱しやすい個所を特定し、プロトコル逸脱の予防策を考える)

●治験薬概要書で治験薬の存在意義を確認する

●CRFのデータはどこから集めるのか全ての欄について検討する

●同意説明文書もしっかり読む

●担当する疾患領域を勉強する


ついでに「モニターへの道」というサイトを僕が作ってありますので、新人モニターの方は、そちらも参考にしてください。
  ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html




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