2012年11月01日

モニターがやるべきこと(同意説明文書を読む)

モニターの中には「同意説明文書」を読まない人がいるが、それはいけません。

自分が担当する治験について、患者に、どのように説明されるかを知っておくことはモニターの基本だ。

で、同意説明文書を読むときは患者の気持ちになんって読もう。

本当に、この説明文書で患者は治験を理解できるのか、あるいは、自分の父母や祖父母が読んでも理解できるだろうか、という視点で読む。

もし、難しい言葉や説明があったら、改善できないかも考える。

こんな本も出版されているので、参考にしよう。
    ↓
臨床試験・治験用語・用例集―わかりやすい説明文書作成のために
    ↓
「臨床試験・治験用語・用例集―わかりやすい説明文書作成のために」


あるいは、こんな提言もある。
   ↓
「病院の言葉」を分かりやすくする提案
   ↓
http://www.ninjal.ac.jp/byoin/teian/byoin_tyukan_hokoku.pdf


さらに、治験を実施する医療機関にも同意説明文書の規定がある場合もあるので、その場合は、その規定に従う。

(言うまでも無く、GCP上、最終的に同意説明文書を作成するのは治験責任医師の責務。)


緊急の場合や患者が治験について相談したい場合、どこに連絡・相談することになっているのか。

患者に守ってもらいたい事項として、どんなことが記載されているのか、等も確認しておこう。

それをCRC等を通じて、患者に確実に伝えてもらうようにお願いする。


説明箇所を読んだら、「同意」を署名するページも確認する。

CRCが説明の補助を行った場合に、CRCの署名欄があるかどうか、代諾者が多そうな治験(例えば「にきび」の治験なんかは中学生等が多いことが想定されるよね。そんな場合)では、代諾者の署名欄があるかどうか、など。

「公正な立会人」の署名欄があるのかないのか。

そもそも、治験責任医師等が同意書に記載する日付は「説明した日付」を書くのか、患者から同意書を受け取り、患者の同意を確認した日付を記載するのか、念のために確認しよう。


ついでに、「スクリーニング名簿」って、あるよね?

ここに載せるのは、どのような場合に記載するのかも確認しておこう。

「登録名簿」と「スクリーニング名簿」の関係は? とかね。

同意を取得して、血液検査などのスクリーニングに入った患者を「スクリーニング名簿」に記載するのか、登録名簿は同意を取得し、スクリーニングも終わり、治験薬の投与まで進んだ患者を記載するのか、このあたりは治験依頼者によって、考え方に差があるので、確認しておこう。


さらに、ついでのついでに、医療機関との契約で「症例数」は「同意を取得した患者」なのか「治験薬の投与まで進んだ患者」なのかも確認しておく。

それによって、治験費用の金額が変わるからね。

(ちなみに、今年度内に予定されているGCPの改訂で、「契約書」には「症例数」を記載しないことになりそうだ。)



さて、治験のツールを全て確認したら、「対象疾患の勉強会」をやろう!




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