被験者の基本データ（年齢、性別、体重、身長等）、既往歴、合併症、そして、当該疾患。
既往歴はどれくらい遡って調べるのか、あるいはどの程度の既往歴をＣＲＦに記載するのかをチーム内で確認しておこう。
次にvisitごとに集めるデータはどのようなものがあるのか。
それらのデータは、どの原資料から集めるのか、場合によっては「患者日誌」から集める、なんていうのもあるから要注意。
「患者日誌」に記載されている情報をそのままＣＲＦに記載するのか、それとも、その情報をもとに治験責任医師等が取捨選択して、なおかつ「医学用語」に書き直してＣＲＦに記載するのか、再確認しよう。
もし、そういうことが決まってないなら、決めるように上司に進言すること。
ついでに、その「患者日誌」は治験依頼者が最終的に回収するのか、それとも医療機関で保存してもらうのかも確認しておく。
さて、visitごとに有効性のデータと安全性のデータを集めるのが一般的だけど、ＣＲＦの記載欄ごとに、この記載欄に書いてもらうデータは、どの原資料のどの原データを記載するのかも確認しておく。
「有害事象」のコメント欄には「因果関係が無い」時に医師からコメント記載してもらうのか、逆に「因果関係を否定できない」場合にコメントをもらうのか、そもそも、そういうコメントはもらわないのかにも注意しよう。
もし、有害事象が発生した場合、いつまで追跡するのかもチーム内で決めておく。
有害事象の程度もＣＲＦに記載することが普通だ。
たとえば「軽度」「中等度」「高度」のように。
どういう場合が中等度なのか、等は通常、ＣＲＦに書かれているので、そこもしっかり確認しておく。
併用薬については、一般的に「市販名」で記載されると思うが、「規格」（２０ｍｇ錠とか）まで記載するのか、有害事象に使われた薬は、併用薬欄に書かないで有害事象欄に記載するのかも確認しておく。
モニターは、これらのことを全て分かっていないとＣＲＣの聞かれた時に困る。
まれにあるのだが、プロトコルで規定していないデータを記載する欄があることがある。
これは、ＤＭ等がＣＲＦを作成する際に、他の治験で使ったモジュールをそのままコピペで使ってしまった場合に起こりうる。
そんなことがないように、ＣＲＦの全ての記載欄を逐一、確認しておこう。
・・・・・・ということで、モニターはＣＲＦの全て、隅から隅まで目を通すように。
さらに、治験が開始されたら、データが記載済みのＣＲＦを確認する時の「ＣＲＦのチェックリスト」というものが作成されるはずなので、それもしっかりと暗記しておこう。
このチェックリストは治験が進むに従って、改訂、追記がなされることが多いので、それもフォローしよう。
以上が終わったら、次は「同意説明文書」を確認する。
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