2012年10月31日

モニターがやるべきこと(CRFを確認する)

自分が担当する治験のCRFはどのようなデータを集めるのか、まず、確認する。

被験者の基本データ(年齢、性別、体重、身長等)、既往歴、合併症、そして、当該疾患。

既往歴はどれくらい遡って調べるのか、あるいはどの程度の既往歴をCRFに記載するのかをチーム内で確認しておこう。

次にvisitごとに集めるデータはどのようなものがあるのか。

それらのデータは、どの原資料から集めるのか、場合によっては「患者日誌」から集める、なんていうのもあるから要注意。

「患者日誌」に記載されている情報をそのままCRFに記載するのか、それとも、その情報をもとに治験責任医師等が取捨選択して、なおかつ「医学用語」に書き直してCRFに記載するのか、再確認しよう。

もし、そういうことが決まってないなら、決めるように上司に進言すること。

ついでに、その「患者日誌」は治験依頼者が最終的に回収するのか、それとも医療機関で保存してもらうのかも確認しておく。


さて、visitごとに有効性のデータと安全性のデータを集めるのが一般的だけど、CRFの記載欄ごとに、この記載欄に書いてもらうデータは、どの原資料のどの原データを記載するのかも確認しておく。

「有害事象」のコメント欄には「因果関係が無い」時に医師からコメント記載してもらうのか、逆に「因果関係を否定できない」場合にコメントをもらうのか、そもそも、そういうコメントはもらわないのかにも注意しよう。

もし、有害事象が発生した場合、いつまで追跡するのかもチーム内で決めておく。

有害事象の程度もCRFに記載することが普通だ。

たとえば「軽度」「中等度」「高度」のように。

どういう場合が中等度なのか、等は通常、CRFに書かれているので、そこもしっかり確認しておく。


併用薬については、一般的に「市販名」で記載されると思うが、「規格」(20mg錠とか)まで記載するのか、有害事象に使われた薬は、併用薬欄に書かないで有害事象欄に記載するのかも確認しておく。

モニターは、これらのことを全て分かっていないとCRCの聞かれた時に困る。


まれにあるのだが、プロトコルで規定していないデータを記載する欄があることがある。

これは、DM等がCRFを作成する際に、他の治験で使ったモジュールをそのままコピペで使ってしまった場合に起こりうる。

そんなことがないように、CRFの全ての記載欄を逐一、確認しておこう。


・・・・・・ということで、モニターはCRFの全て、隅から隅まで目を通すように。

さらに、治験が開始されたら、データが記載済みのCRFを確認する時の「CRFのチェックリスト」というものが作成されるはずなので、それもしっかりと暗記しておこう。

このチェックリストは治験が進むに従って、改訂、追記がなされることが多いので、それもフォローしよう。


以上が終わったら、次は「同意説明文書」を確認する。




■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
      ↓
なまいきにfacebookがあります。
      ↓
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku


週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」

日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」

医薬品ができるまで(治験に関する話題)

●ホーライのツイッター
   ↓
https://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada



posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | スーパーモニターになる方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。