モニターが新しい治験のプロジェクトに配属されたらやることは・・・・
（１）プロトコルを読む
（２）治験薬概要書を読む
（３）ＣＲＦを確認する
（４）同意説明文書を読む
（５）疾患の勉強会をやる
新しいプロトコルをもらったら、まずは「背景」（あるいは「諸言」というタイトルの箇所ね）をじっくり読もう。
普通はこの「背景」はあまり重視されていないけれど、この「背景」に治験薬の存在意義が書いてある。（治験薬概要書にはもっと詳しく書いてあるけれど。）
この治験薬がターゲットにしている疾患と、その疾患に対するこれまでの治療方法が書かれている。
そして、その治験薬が、これまでの治療薬のどんな不便なことを解決してくれるのか、ということが書かれているはず。
こはを本当はもう少し「じっくり」書いて欲しいところなんだけれどね。
ここに記載されている治験薬の存在意義を治験責任医師や治験分担医師やＣＲＣに「説得材料」として使う。
これから開発しようとしている治験薬が既存の治療薬よりも有効性が高いのか、安全性が高いのか、それとも、そもそも治療薬が存在していない領域だったのか、というあたりだ。
ついでに、この治験薬がどこで発見されたのか、どこの会社がオリジナルなのか、海外ではどのような状態なのか（既に２０か国で発売されているとか、アメリカでは申請済だとか、世界同時開発中だとか）も確認しておこう。
「背景」を把握したら、プロトコルには、次に「治験の概略」がたいてい２ページぐらいにまとめられているので、ここをザッと読んで治験を俯瞰する。
この「とりあえず、まず俯瞰する」という方法はプロトコルの理解だけでなく、「新しいことを学ぶ」いろんな所で応用できる。
たとえば、薬学出身ではない人が「薬理」を勉強する時も、いきなり「詳説薬理学」を読むよりは「シンプル薬理学」のような薄い本で、「薬理学」をザッと読んで俯瞰して、そのあとで「詳説」に入ったほうが理解しやすいし、スピードもあがる。
それはさておき、治験の概略を理解したら、今度は詳しく内容を見ていく。
対象疾患は？
疾患の程度は？
選択基準と除外基準は？
特に気をつけないといけないクライテリアは？
「選択基準」は治験薬の有効性に大きく影響する。
たとえば「軽度のうつ病」を対象疾患とした治験薬なら、選択基準に「軽度」をはかるための方法が書いてあるはずなので、そこを重点的に治験責任医師等に説明する。
ここを間違えると「重度のうつ病」の患者が治験に入ってしまい、治験が失敗することになる。
また、「除外基準」は治験薬の安全性に影響することなので、ここを間違えると患者の安全性に大きく影響するので要注意だ。
「２か月以内にワーファリンを使用している人」が除外基準に記載されていたら、何故、そういう基準が設けられているのか、モニターは説明できないといけない。
これらの選択基準と除外基準に関連する項目として「併用禁止薬」が設定されているので、これまた、何故、その薬が併用禁止なのかをモニターは理解しておこう。
ついでに、併用禁止薬としてどんな薬があるのか「販売名」で覚えておこう。
きっと併用禁止薬一覧表があると思うので、それらを確認しておく。
次にプロトコルで気をつけないといけないのが、「治験のスケジュール」だ。
どの検査を何週間おきに行うのか、暗記しておくこと。
特に、途中で１回だけ測定する、なんていう変則的な検査項目もあるので気をつけよう。
ちなみに、プロトコルをこれから作成する人は、臨床の現場を考えて、この治験スケジュールを設定してください。
「とんでもない」スケジュールを設定しているプロトコルがあって、それは結局、プロトコル逸脱につながってしまう。
本当に必要不可欠の検査なのかどうかもう一度、考えてみましょう。
モニターとしてはプロトコルを読んだら、どこが逸脱しやすいかを考えよう。
そして、その逸脱を未然に防ぐ方法を考える。
そして最後に、モニターは「目標登録数」と「治験期間」を確認する。
治験全体で何人の患者に入ってもらう必要があるのか、自分が担当する施設では何症例が必要なのか。
１ヶ月で何症例が必要か、１週間では？ ということを確認し、その目標を達成するためにはどのような戦略が必要かを考えよう。
とは言っても、こういうことはモニターひとりで決められないので、チームで考える。
もし、チームに戦略が無かったら、自分で考えて、それをチームに提案する。
それが終わったら、次に「治験薬概要書」を読もう。
ついでに、「臨床試験 プロトコルの作成」で検索すると、結構な数がヒットし、「プロトコル作成要領」などもある。
たとえば「TRI 臨床研究情報センター のプロトコル作成要領」
↓
http://www.tri-kobe.org/support/download/protocol_summary.pdf
時代は確実に流れているんだなと、変なところで実感した。
■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
↓
なまいきにfacebookがあります。
↓
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライのツイッター
↓
https://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
