今日は（４）治験の問題点、治験の課題 です。
問題点や課題をシステマチックに考える方法として「MECEで考える」という方法があります。
MECEは「ミーシーもしくはミッシー、Mutually Exclusive and Collectively Exhaustiveの略」です。
「重複なく・漏れなく」という意味です。
どういうことかと言うと、例えば、今の日本の治験の問題点を考える、という時に、闇雲に考えるのではなく、ある一定の枠にはめて考える、というもの。
どう考えるかというと、次の３つの観点で考える、とします。
（１）能力
（２）しくみ
（３）風土
この３つの観点で治験の問題点を考えます。
ほかにもMECEで考える方法として、次の定番があります。ＭＥＣＥのフレームワーク（定番）。
●３Ｃ／４Ｃ ： 顧客・市場（Customer），競合（Competitor），自社（Company），そしてチャネル（Channel）の観点で考える。
●マーケティングの４Ｐ ： 商品（Product），価格（Price），チャネル（Place），訴求方法（Promotion）の４つの観点で考える。
●７Ｓ ： 戦略（Strategy）、人材（Staff）、制度・システム（System）、経営風土（Style）、組織の構造（Structure）、スキル（Skill）、ビジョン・価値（Shared Value）
●「質」と「量」の２つの観点で考える。
●QCD（Quality, Cost, Delivery）：プロジェクト管理のフレームワーク の３観点で考える。
●ライフサイクル（企画、設計、製造、運用、廃棄）：製品ライフサイクルのフレームワークの５つの観点で考える。
●ハード3S：戦略(Strategy)、組織構造(Structure)、組織運営(Systems)
●ソフト4S：企業文化(Style)、価値観(Shared value)、人材(Staff)、スキル(Skill)
●Political(政治・法律)、Economic(経済)、Social(社会)、Technological(科学技術)
●SWOT：Strength(強み)、Weakness(弱み)、Opportunity(機会)、Threat(脅威)
●ヒト、モノ、カネ、情報、時間
●ERRC：Eliminate(取り除く)、Reduce(減らす)、Raise(増やす)、Create(付け加える)
●短期、中期、長期
などなど。
もともとはマッキンゼーが考案した論理思考のための概念。
ロジカルシンキングの２本柱として、「MECE」と「ロジックツリー」があります。
興味のある方は、下記をお読みください。
●「ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル」
さて、では、今の日本の治験の問題点を上記の（１）能力 （２）しくみ （３）風土 で考えてみましょう。
まず、能力について。
ここで、すぐに思いつくのは「モニターの能力」とか「CRCの能力」あるいは「治験責任医師の能力」等。
モニターの能力で言うと、医学的知識が低い、GCPをきちんと知らない、とか、SDVを効率に行う能力が低い（これには複数の要因がある）というようなことが考えられます。
これは製薬会社やCROの中で検討して、教育担当部署が、きちんと、その能力をつけるように教育する、という解決方法があります。
次に（２）しくみ という観点で考えると「IRB」という仕組みがある。
あるいは「治験ネットワーク」という仕組みがある。
それ以外にも「治験依頼者、CRO、医療機関、SMO」という仕組みがある。
これらの仕組みにそれぞれ、どのような問題、課題があるかを考える。
たとえば「IRB」で考えると「審査するプロトコル数に対して慢性的に人手不足」とか「専門的な審査に耐えられない」とかね。
ほかにも「必ず医療機関の長」が関わってくる。
では、今度は（３）風土 で考えてみよう。
すると、「製薬業界の風土」というのがあり、「日本人は細かすぎる」とか「当局頼り」だとか「マニュアル・チェックリストを尊重しすぎる」とか「保守的」とかね。
あるいは「臭いものにはフタをしろ的な解決策を取る傾向にある」、「責任をあやふやにする」などなど。
というように、「（１）能力（２）しくみ（３）風土」といフレームワークで考えると上記のようにとなるが、この観点（フレームワーク）を、今度は「QCD（Quality, Cost, Delivery）：プロジェクト管理のフレームワーク の３観点」で考えると、これまた、別の問題点、課題が見つかる。
面白いよね、こういうの。
こういう感じで「治験の問題点」を考えたら、次に「何故？」を５回、繰り返し、問題の解決策を考え、実行に移します。
何が、何でも「なぜ？」を５回、繰り返すのがコツです。
「モニターはＳＤＶの能力が低い」→なぜ？（１）→「ＳＤＶのための知識が低いから」→なぜ？（２）→「知識を植えつける仕組みがないから」→なぜ？（３）→「教える講師がいないから」→なぜ？（４）→「今まで、必要性を感じていないから講師が気づいていないから」→なぜ？（５）→「講師がＳＤＶの現場をしらないから」となったとしましょう。
だったら、解決策として「講師をＳＤＶにつき合わせる」となる。
こういう手法を自分たちの組織で使って考えると参考になるよ。
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