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●「第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会」
今日も「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン（案）」を見ます。
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●「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン（案）」
■□■ 以下引用 ■□■
治験にネットワークについて
＜中・長期的に目指すこと＞
（疾患に応じた治験ネットワークの構築）
・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、以下の内容等について検討を行い、厚生労働省ウェブサイト等で公表する。
１．疾患レジストリーの定義、ネットワークの特性、目的に応じた疾患レジストリーの在り方について
２．特に求められている疾患分野や情報収集する項目
３．個人情報保護に配慮した情報提供方法 等
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「疾患レジストリー」という言葉があります。
たとえば、どういうことでしょう？
「レジストリー」とは登録ということですから、病気ごとの患者ごとにデータを登録してデータベースにするというようなことになるのでしょうか、よく分かりませんが、「疾患レジストリー」で検索すると、だいたい、そのようなことを説明しているサイトがヒットします。
今後はそういう疾患別のネットワークも検討していくということでしょうね。
治験に限らず、そういう方向性は進んでいるようです。
たとえば・・・・
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腎臓病総合レジストリー
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http://www.jsn.or.jp/member/registry/registry.php
■□■ 以下引用 ■□■
・治験ネットワークは、研究班の報告を踏まえて、疾患レジストリーの構築につとめるとともに、症例集積に取り組む。
・治験ネットワークは得意領域を明らかにするほか、必要時に速やかに情報を収集できる機能を用意しておく。
また、収集された情報は、治験依頼者にとって真に有用なものであり、また、医療機関に必要以上に負担をかけないものとする。
・各臨床研究グループにおいても、治験に限らず臨床研究に活用できる疾患レジストリーの構築について検討する。
・難病に関する研究班や医薬基盤研究所、難病情報センターが所有している情報を確認し、疾患毎や地域毎等にどのような情報があるのかを整理する。
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「医薬基盤研究所」
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http://www.nibio.go.jp/index.html
「難病情報センター」
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http://www.nanbyou.or.jp/
上記の引用文で最も重要なのは「治験依頼者にとって真に有用なものであり、また、医療機関に必要以上に負担をかけないものとする」ですね。
「真に有用」な情報とは何か？ 今後、論議が待たれるところです。
また、どんなに素晴らしいシステムが構築されても、それが誰かに過度な負担をかけるようでは、継続しません。
難しいですけれどね、負担を過度にかけないというのは・・・・・・。
少なくとも最初の立ち上げは相当な負担が関係者にかかると思いますが、それが継続し続けると、システムの更新ができなくなります。
いち企業の中でも同様ですから。
担当者のボランティア精神が通用するのは、最初だけです。
その後、人事異動があったり、仕事の割り振りが変わってもシステムが継続するためには、「ヒト」に仕事を割り振るのではなく「組織」に割り振ることです。
以上が治験ネットワークに関連する部分で、なおかつ、私が個人的に興味を持ったところだけ抜粋しました。
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