2012年09月11日

東アジア国際共同治験を考える

●今週は「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)について」(事務連絡:平成24年9月5日)についてです。


●「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について」(事務連絡:平成24年9月5日)が出ました。
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「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について」


なお、参考になる資料としては以下の通知もあります。
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●「国際共同治験に関する基本的考え方について」(薬食審査発第0928010号:平成19年9月28日)
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「国際共同治験に関する基本的考え方について」



さらにICHのE5の「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」等もご一緒にお読みください。
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「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」

「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて

「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて(その2)」




★★★ 以下引用 ★★★


●2) 東アジア地域での国際共同治験を計画することが推奨される疾患領域はあるか。
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★どのような疾患領域であっても東アジア地域での国際共同治験を実施することは可能と考えられるが、東アジア地域で特に必要性が高い医薬品、例えば、欧米に比べて東アジア地域で罹患率が高い疾患領域(例:胃癌、肝炎等)で、かつ日本単独では検証試験の実施が困難な疾患領域では、東アジア地域での臨床開発を積極的に計画することが、臨床開発全体の効率化や質の向上に寄与する可能性がある。

なお、計画時には、上記1)を参照するとともに、東アジア地域だけでなく欧米等も含めた全世界的な開発を目指す場合には、世界全体での臨床開発計画における東アジア地域での国際共同治験の位置付けを、予め明確化した上で開発を進めることが適切であり、欧米等での開発と連携を保ちつつ東アジア地域での開発を進めることが必要である。



●3) 民族間における薬物動態プロファイルの比較から、どのような国際共同開発戦略を構築することが、一般的には可能であるか。
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★開発戦略は、様々な要因を考慮して決定されるものであり、一般的に確立された考え方はないが、日本における医薬品の承認を目的として開発を進める場合で、薬物動態プロファイルの差異に着目すると、日本人と欧米人又は日本以外の他の東アジア民族との比較等を行うことが考えられる。

日本人と欧米人との間で、薬物動態に大きな差異がないと考えられる場合には、早期の探索的な試験から日本人と欧米人での国際共同治験の実施が可能と考えられ、欧米諸国と継続的に連携しながら国際共同開発を行うという選択肢について検討することが有用である。

一方、日本人と欧米人との間で薬物動態に大きな差異が認められるものの、日本人と他の東アジア民族との間で大きな差異がないと考えられる場合には、日本人と他の東アジア民族を主とする探索的な国際共同治験の実施が考えられ、東アジア地域を主体として開発するという選択肢について検討することが有用である。

日本人と外国人(欧米人あるいは他の東アジア民族)との間で薬物動態に大きな差異が認められる場合には、その差異が生じる理由並びにそれが有効性及び安全性に及ぼす影響について詳細に検討した上で開発計画を立案すべきであり、日本人における単独での探索的試験の実施についても検討が必要である 。


検証的な試験を国際共同治験として実施するか否かについては、探索的な試験等の結果に基づき判断する必要があるが、薬物動態プロファイルでの差異のみならず、どのような民族的要因が医薬品の有効性及び安全性に影響を及ぼしているのかについて、層別解析等の結果に基づき十分に検討することが必要であり、検証的な試験を開始する前に、組み入れる全集団での結果を主要評価項目として設定し、評価することの適切性を説明する必要がある。

なお、得られた試験結果の評価に関しては、本文書の項目「6)国際共同治験の結果を評価する際に留意すべき点は何か。」を参考にしていただきたい。




●4) ブリッジング試験を国内臨床試験ではなく東アジア国際共同治験として実施し、欧米で実施された臨床試験結果を外挿することは可能か?また、その際に留意すべき点は何か。
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通常、ブリッジング試験は、海外で実施された臨床試験結果を日本人に外挿することを目的としており、日本人を対象として実施される。

したがって、東アジア国際共同治験をブリッジング試験と位置付け、欧米の試験結果を外挿しようとする場合には、予め十分なデータや情報を収集した上で、日本人と他の東アジア民族との間で民族的要因の影響が評価を行う上で問題にはならないという科学的根拠を説明する必要があり、得られた結果においても日本人と他の東アジア民族との間で一貫した結果が確認できていることがブリッジングコンセプトに基づく評価を行う上での前提となる。

個別のケースについては、予めPMDAの対面助言で相談することが推奨される。

なお、ブリッジング試験を国際共同治験として実施する上での留意点等については、既にICH E5ガイドライン質問11に対する回答(『「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて(その2)』, 平成18年10月5日付事務連絡)で述べられているので、参考にしていただきたい。

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なんと言うか、「予め十分なデータや情報を収集した上で、日本人と他の東アジア民族との間で民族的要因の影響が評価を行う上で問題にはならないという科学的根拠を説明する必要があり」とありますが、これを説明するだけのデータを集めるだけでも大変そう。

そんなことを言うなら、さっさと「国」別に治験をやって、その「国」に申請したほうが速かったりして・・・・・・。

探索試験から東アジアでやるのか、検証試験から東アジアでやるのか、戦略を練っておきましょう。

できるだけ、治験の数が少なくなるように知恵を絞りましょうね。



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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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