臨床研究中核病院：名古屋大学病院の例

今週は●「平成２４年度臨床研究中核病院整備事業の公募結果について」を見ています。

今日は、●「名古屋大学病院」を見ていきましょう。

名古屋大で目を引くのは「国内最大級の関連病院間ネットワーク（名大関連病院間ネットワーク）と中部先端医療開発円環コンソーシアムのもつ広大な臨床研究フィールドの活用」です。

ネットで検索したら、次の資料が見つかりました。

●「中部先端医療開発円環コンソーシアム」

中部先端医療開発円環コンソーシアムとは愛知医科大学、金沢大学、岐阜大学、名古屋市立大学、名古屋大学、藤田保健衛生大学、三重大学が参加しているコンソーシアムなんですね。

もし、このコンソーシアムが１００％、力を発揮したら、たいしたものが出てきそうです。

中部先端医療開発円環境コンソーシアムの事務局を名大病院先端医療・臨床研究支援センターが担うようです。

こんなニュースもありました。
　　↓
●「中部の７大学、先端医療で協定」


名古屋大に話を戻しましょう。

名古屋大の「新規研究シーズの発掘と支援」ですが、以下のようになっています。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

名大病院では毎年、新しい研究シーズの発掘と支援のために病院収益の一部を投資しているが、本事業を通してその方向性をさらに強化する。

なお、プロジェクトの選考は、病院執行部及び診療科代表者からなるプロジェクト選考委員会が行っている。

１．臨床応用を目指した基盤研究支援：先端研究支援経費
近い将来臨床研究を実施する可能性のある有望な基礎研究の支援
１０件程度（毎年募集）

２．臨床研究支援：先端医療・臨床研究支援センター経費
出口に近い有望なプロジェクト
１０?２０件程度（３年に１回募集）

３．高度医療・治験支援：先端医療開発等経費
高度医療または治験申請を目指すプロジェクトの支援（診療費用免除を含む）
５-１０件程度（毎年募集）

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

おおまかに言って、基礎の支援と、もうすぐ市場に出せそうな（出口に近いプロジェクト）の支援を行うようです。

そして、研究シーズの進捗管理方法は「プロジェクトマネージャー」が行っています。

この「プロジェクトマネージャー」というのは、企業においてもとても重要な役割を担っていて、プロマネ（プロジェクトマネージャー）の良し悪しが、プロジェクトのスピード、成功の鍵を握っています。

「プロマネ」は無茶苦茶、大変な仕事です。

予算の管理から、人事管理、そしてプロジェクトの管理、複数の部署を有機的に結び付ける能力。

これから、自分で一旗揚げてみたい！と思っている人は、是非、「プロマネ」を目指してみましょう。

日本プロジェクトマネジメント、という協会もあります。

参考にしてください。
　　↓
●「日本プロジェクトマネジメント協会」


話は脱線しまくりですが、名古屋大のさらなる特徴が「Design Buildup Team（DBT）」というもの。

私たちが「DBT」というと、つい、「二重盲検試験（Double blind test）」を思い出してしまうのですが・・・・

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●病院内では臨床研究に携わる医師、看護師、薬剤師、PMDA経験者等が、病院外では名大病院以外の研究者、企業人、弁理士等が、開発当初からひとつのチーム、すなわちDesign Buildup Team（DBT）を組織することを目指す。

●DBTが開発当初から企業の選定、製剤・機器の目標設定、規制当局への対応を検討し、承認を得るために必要な研究テーマ（戦略的研究）をデザインし、実施することで成功確率を高める（戦略的アプローチ）。

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ちなみに、スライドの中に「死の谷」とありますが、

死の谷とは研究戦略、技術経営、プロジェクトマネジメント等において、研究開発が、次の段階に発展しない状況やその難関・障壁となっている事柄全般を指す用語です。

「創薬」と「死の谷」については、こちらをご覧ください。
　　↓
●「創薬・医療技術基盤プログラムの始動に向けて 創薬イノベーションにおける“死の谷”の橋渡し役として 」

「米国では、アカデミアと製薬企業の間をつなぐ機能として、バイオベンチャーが充実しているものの、日本では、これが決定的に不足している。」というわけです。

この「死の谷」を埋めることが、日本における緊急の課題です。

しかし、「死の谷」はちょっとやそっとではクリアできません。

だからこそ、今から進めていかないといけないんですね。

おっと、またまた脱線しましたが、名古屋大の話です。

その名古屋大のスライドの３ページ目に「死の谷」といっしょに書かれているのが「規制当局の壁」というのがあります。

説明まで記載されていませんが、なんとなく、分かりますね（笑）。

でも、民間企業が感じている「規制当局の壁」と大学等の研究機関が感じている「規制当局の壁」って、少し違うような気がします。

民間企業の場合は、新薬の承認申請に関する「規制当局」とのつきあい方も馴れていますが、大学等では、そもそも「何を申請すればいいの？　どういう規制があって、どうやってそれをクリアすればいいの？」という感じかなと僕は思います。

もし、そうならば、大学関係は、もっと積極的にPMDAや厚生労働省と人材交流をはかり、そもそも治験をどう進めたらいいのか、新薬の承認申請にはどんなデータが必要なのか、そのためには、どんな治験が必要なのかを学ぶといいでしょう。

もちろん、そういうアドバイスやらコンサルティングを民間企業に求めるのでもいいと思います。


最後に名古屋大では「名大病院が実施または支援する臨床研究のダブルスタンダードからの脱却」を目指しているようです。

今までは「臨床研究」から「先進医療」と「医師・企業主導治験」と分かれていたものを、「先端医療と治験」を一本化したいようです。

このあたりは、僕も詳しく知らないのですが、そのためにも「名大病院が実施する臨床研究においては、５年後にICH-GCP化率を１００％にする。」そうです。

さ、私たち民間企業も「ICH-GCP１００％」を目指しましょう！（今さらですが・・・・・・。）




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