僕の勝手な言い分のまとめ。
●（勝手な言い分、その１）「難病」「希少疾患（オーファンドラッグ）」に対する治験の時は、プロトコルの「選択基準」「除外基準」を緩和して欲しい。
●（勝手な言い分、その２）「難病」「希少疾患（オーファンドラッグ）」に対する治験は必ずダブルブラインドとは別に「長期投与試験」を実施し、そちらのプロトコルは治験参加の「クライテリア」を大幅に緩和する。
●（勝手な言い分、その３）患者とその家族から治験参加の希望があったら、それを最優先に考えてもらいたい。
●（勝手な言い分、その４）医師はその疾患の治験等の最先端の（そうとは限らない場合も含めて）治療の選択肢を患者に伝えて欲しい。
でも、本当に、まだ治験薬がある疾患はいいんですよね。
国の難病対策は下記のようです。
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http://www.nanbyou.or.jp/entry/1360
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我が国の難病対策では、症例数が少なく、原因不明で、治療方法が確立しておらず、生活面への長期にわたる支障がある疾患については・・・・
（１）調査研究 の推進（難治性疾患克服研究事業：対象は臨床調査研究分野の130疾患）
（２）医療施設等の整備（重症難病患者拠点・協力病院設備）
（３）地域における保健・医療福祉の充実・連携（難病特別対策推進事業など）
（４）QOLの向上を目指した福祉施策の推進（難病患者等居宅生活支援事業）
・・・・・・・などの対策が行 われています。
また難治性疾患克服研究事業における臨床調査研究対象疾患130疾患のうち、診断基準が一応確立し、かつ難治度、重症度が高く、患者数が比較的少ないため、公費負担の方法をとらないと原因の究明、治療法の開発などに困難をきたすおそれのある疾患については・・・・・・
（５）医療費の自己負担の軽減（特 定疾患治療研究事業）
・・・・・・対策をしています。
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さらに「医療イノベーション５ヶ年戦略」では・・・・・
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「Ⅲ－１－１０ 希少疾病や難病などのアンメットメディカルニーズへの対応」
希少疾病用医薬品・医療機器の開発に対する支援について、患者数が特に少ない希少疾病用医薬品・医療機器の指定制度・助成金や専門的な指導・助言体制の充実・強化を行う。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省）
僕が関わった難病は「卵巣がん」（これは難病と言わないのが普通でしょうが）、「ALS」、「脊髄小脳変性症」だけですが、たとえば、娘が「アトピー性皮膚炎」と「喘息」に罹患しているので、やっぱり、色々と考えてしまいます。
私の父は戦前「結核」に罹患していました。当時は結核は「不治の病」でした。
僕も小学２年生の時に「リウマチ熱」に罹患しましたが、もし、当時、抗生物質が無かったら、今、生きているかどうか疑わしいところです。ついでに今は高血圧と高脂血症とうつ病、不眠症の薬を服用中。
安全性と有効性を確認するのが治験の「目的」ですが、患者さんにとってはあくまでも「治療の一環」という考えを持っていると思います。
そんな思いも大切にしたいですよね。
今週は僕の我が儘で勝手な言い分の言い放題、でした。
来週は夏休みで、このブログはお休みです。
次回は８月２０日からを予定しています。
では、皆様も素敵な夏休み！
（難病の方に、夏休みもくそもないのですが・・・・・・。）
混乱したまま次回へ
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