そもそもリモートSDVとはモニターが実際に病院を訪問せずに、遠隔地から（たとえばモニターが働いている会社内のパソコンから）被験者に関するデータ等を確認する方法です。
下記のサイトが参考になります。
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●ファーマメディカルソリューション
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（引用）
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●リモートSDVによる医療機関のメリット
1．医師・医療スタッフの方の拘束時間が短くなる
2．治療依頼者（モニター）の来院回数が少なくなる
3．治験依頼者（モニター）からの質疑事項に対応しやすい
●リモートSDVによる治験依頼者のメリット
1．SDV前に医師・CRCに確認・修正依頼ができる
2．SDV前に上司・先輩に相談できる
3．確認のポイントを絞って、医師と面談が可能
4．余裕をもって、SDVの予定を入れることができる
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SDV効率化の取り組みーリモートSDVシステムー（北里大学北里研究所病院 臨床試験部）
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●「SDV効率化の取り組みーリモートSDVシステムー（北里大学北里研究所病院 臨床試験部）」
リモートSDVの導入例 （FinalCode＆近畿大学医学部附属病院）
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●「リモートSDVの導入例 （FinalCode＆近畿大学医学部附属病院）」
臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題 （北里大学北里研究所病院臨床試験部）
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●「臨床研究と医療の倫理ＩＴ化による治験推進とその課題 （北里大学北里研究所病院臨床試験部）」
その他にも参考になるサイト
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医療機関での取組み事例の紹介 （日立総合病院）
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●「医療機関での取組み事例の紹介 （日立総合病院）」
治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）
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●「治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）」
電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）
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●「電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書（静岡県立がんセンター）」
地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）
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●「地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）の実施（金沢医療センター）」
●「リモートSDV（R-SDV）について（近畿大学病院）」
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本院ではR-SDVを導入しています。
同意取得後から治験薬投与終了後の後観察期間までのカルテ情報をマスキングし、治験依頼者に提供することで治験管理センター内のSDV室ではなく社内で直接閲覧が可能なシステムとなっております。
診療記事、臨床検査値、レントゲン・CT・MRI・PET-CTなどの画像診断情報、心電図検査情報、投薬管理情報など、電子カルテで閲覧できる情報を閲覧可能にしております。
詳しくは治験管理センターまでお問い合わせください。
●「リモートSDV（R-SDV）について（近畿大学病院）」
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さて、まずは●『治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）』をじっくり見ていきましょう。
ちなみに上記のSOPの中に次のような言葉の定義があります。（こういうの大好きです！）
●PW （Password）・・・・合言葉
それはさておきPDFの４ページを見ますと、以下のように記載されています。
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なお上記システムは、（株）エクサと 治験事務局とが共同で構築したものあり、 治験事務局とが共同で構築したものあり、 「近大臨床研究治験支援システム」と命名した。
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ほうほう、近大の治験事務局さんとITのベンダーが共同で構築したのですね。
さて、実際の手順としてはPDFの５ページに次のようにあります。
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●治験事務局は、原則として治験申請手続き開始１ヶ月前までに依頼者（CRO も含む）の担当者に「治験支援システム利用許可申請書（以下「許可申請」という）に必要事項を記載のうえ管理補助者宛返送およびメール配信してもらう。
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うむ。治験の申請よりも早くにリモートSDVの利用許可申請書を出す必要があることが分かります。
さらにいくつかのステップの後に次のような手順があります。
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●運用責任者は、治験依頼者（ CRO も含 む）の担当者に、「治験支援システム利用許可 通知証」を発行する。
●管理補助者は治験依頼者（ CRO も含む）の担当者に ID とパス ワード（以下 PW という）およびシステムの HPアドレスをそれぞ別々にメール配信する。
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ここで気づくのが「ID」と「アドレス」を別々のメールで配信することですね。
どうしてでしょうか？
考えてみましょうね。
さらに、次のように記載されています。
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●運用責任者は治験依頼者（ CRO も含 む）のシステム利用者に対して、アクセス権限を持つこととする。
なお、システム利用者は、１試験に対して１人のユーザーアカウントを原則とする。
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そうですよね、１試験に対して誰でも、何人にもユーザーアカウントを提供すると、プライバシーの保全や秘密保持やセキュリティに影響を与えますからね。
さらに６ページの１３番目に「システム利用に関する覚書」を交わすことになっているのが分かりますね。
今後は、このような手順の追加（治験の契約とは別に覚書を交わす）はできたら避けて欲しいと思います。
PDFの７ページ目からリモートSDVシステムに対する安全対策が記載されています。
ここは重要です。
この近大のリモートSDVのシステムを利用する際にはクライアント証明をインストールしたパソコンでないとリモートSDFVができないことが記載されています。
また、IT特有の問題としてクラッシュした場合やウイルス感染に対しても予防的措置を講じていることが分かります。
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●８．リソースの多重化
●９．コンピューターウイルス対策
●１０．データのバックアップ体制
●『治験事務局業の電子化に関する標準業務手順書（近畿大学医部附属病院）』をじっくり見ていきましょう。
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モニターの皆さんも、上記のようなIT絡みで特有の問題が発生しないかを十分にモニタリングしていく必要がありますね。
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
