ここまで公開されているのを知っていましたか？
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８８ページより
Ⅲ．機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
１．適合性書面調査結果に対する機構の判断
薬事法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料に対して書面による調査が実施され、その結果、提出された承認申請資料に基づき審査を行うことについては支障ないものと機構は判断した。
２．GCP実地調査結果に対する機構の判断
薬事法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料のうち、5.3.1.2.1（E1試験）、5.3.1.2.2（E2試験）、5.3.3.1.1（E22試験）、5.3.3.3.1（E23試験）、5.3.5.1.1（E24試験）、5.3.5.1.2（E25試験）、5.3.5.2.1（E26試験）、5.3.5.2.2（E27試験）、5.3.5.2.3（E28試験）、5.3.5.2.4（E29試験）、5.3.5.2.5（E30試験）に対して、20●●年●●月の製造承認申請に伴い、厚生労働省及び機構によるGCP実地調査が実施された。
その結果、E25試験及びE29試験が実施された一実施医療機関において、治験審査委員会が適切に開催されていなかったことから、当該医療機関において実施された2試験全9症例は厚生労働省によりGCP不適合と判断された。
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うむ。
IRBが適切に開催されていなかった医療機関の治験のデータは「厚生労働省」により「GCP不適合」と判断されていますね。
さらに厳しい事態が発生していたことが下記から分かります。
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また、E24試験及びE28試験が実施された一実施医療機関において、治験審査委員会の審議に関する記録及び原資料（外来診療録、同意文書、患者日誌等）が保存されていなかったこと、治験実施計画書からの逸脱及び原資料と症例報告書との不整合が多数認められたことから、機構は、当該医療機関の治験責任医師等は医薬品GCP等を十分に理解して治験を実施していたとは言い難く、当該医療機関において実施された2試験全14症例についてGCP不適合と判断した。
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いいですか？
「治験責任医師等は医薬品GCP等を十分に理解して治験を実施していたとは言い難く、当該医療機関において実施された2試験全14症例についてGCP不適合と判断した。」ですよ。
治験責任医師に対しては厳しい態度が必要ですね。
ときどき「営業のためにその医師を治験からはずせない事情」を言っている会社もあったりしますが、気をつけたほうがいいですよ。
さらに続きます。
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その他、一部の実施医療機関において、重篤な有害事象発現に係る実施医療機関の長及び治験依頼者への報告遅延、説明文書における治験の方法に係る事項の一部未記載等が認められた。
治験依頼者においては、上記事例に関しモニタリングで適切に把握していない事例等が認められた。
以上より、機構は、GCP不適合とした41症例については、承認申請資料から削除等の措置を講じることが適当であると判断した。
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「そうか、GCP不適合となっても、そのデータを削除すればいいんだな」なんて、絶対に、ぜっ～～～～たいに思わないこと！！！
いいですか？
患者は命をはって治験に参加しているんですよ。
それなのに、そのデータが削除なんてなったら、患者に失礼です！！
（明日へ続く）
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