総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」> 医薬品関連情報 > 医薬品安全対策通知 > 医薬品関連通知
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●副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について（事務連絡：平成２２年７月２９日）
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Ｑ３：【市販後】【治験】
「副作用によるものと疑われるもの」の範囲は？
また、因果関係が否定できない事例や因果関係が不明の事例は報告対象となるか？
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Ａ３：【市販後】【治験】
ＩＣＨ等において、報告対象となる副作用（Adverse Drug Reaction）とは、「有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを言う」とされており、我が国においても現在、事実上その範囲で情報収集がなされている。
「副作用によるものと疑われるもの」とは、「因果関係が否定できるもの」以外のものであり、「因果関係が不明なもの」も報告対象となる。
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『「因果関係が不明なもの」も報告対象となる。』点について注意しましょう！！
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Ｑ１２：【治験】
治験前より予定していた療法又は検査を治験中に実施することのみを目的とした入院（予定手術や検査等）の場合は、報告対象から除外してよいか？
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Ａ１２：【治験】
除外してよい。
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例えば治験に参加する前から「痔核」の手術が治験中に予定されていたような場合、報告しなくてもいいというわけですね。
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Ｑ１４：【市販後】【治験】
報告期限を設定するに当たり、情報入手日を何日として取り扱うべきか？
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Ａ１４：【市販後】【治験】
情報入手日を０日として報告期限を設定すること。
なお、報告期限日が機構営業外日に当たる場合は、その翌営業日を報告期限日とすること。
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総合機構も「営業日」と言うんだ・・・・・。
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Ｑ２１：【治験】
治験局長通知において、『「治験薬概要書から予測できないもの」とは、治験薬概要書に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質、症状の程度又は発生傾向が記載内容と一致しないものであること。』とされているが、「治験薬概要書に記載されていてもその性質、症状の程度が記載内容と一致しないもの」とは何か？
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Ａ２１：【治験】
平成７年３月２０日付薬審第227号厚生省薬務局審査課長通知「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」に示すように、治験薬概要書に記載されている以上に特定されている（限定的）か、又は重症である事象は予測できないものに該当する。
例えば、治験薬概要書に「急性腎不全」が記載されていて「間質性腎炎」が報告された場合、「間質性腎炎」は治験薬概要書から予測できないものと判断する。
「肝炎」に対する「劇症肝炎」、「貧血」に対する「再生不良性貧血」、「白血球減少症、赤血球減少症、血小板減少症」に対する「汎血球減少症」、「白血球減少症（顆粒球減少症）」に対する「無顆粒球症」、「下痢」に対する「脱水、電解質異常を伴う下痢」等も同様である。
また、検査値異常が記載されていても、検査値異常と共に他の症状を伴っている場合（例えば、「血清カリウム低下」に対する「脱力、不整脈を伴う血清カリウム低下」）も同様である。
なお、記載された副作用に通常随伴する症状、徴候は治験薬概要書から予測可能である。（例えば、「ショック」については「ショックに伴う血圧低下、心拍数増加、尿量低下」、「再生不良性貧血」については「再生不良性貧血に伴う顔面蒼白、疲労感」等が該当する。）
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「治験薬概要書から予測できないもの」・・・・注意しましょうね！！
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Ｑ２３：【治験】
二重盲検比較試験の開鍵後、対照薬によるものであって、当該症例以外に同じ副作用の情報を入手していない場合には、当該副作用は治験薬概要書から予測できないものとして扱うのか？
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Ａ２３：【治験】
開鍵後、対照薬によるものであって、当該症例以外に同じ副作用の情報を入手していない場合、当該副作用は治験薬概要書から予測できないものとなる。
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Ｑ６０：【市販後】【治験】
医師が医薬品又は被験薬の使用による感染症の可能性を疑い医薬情報担当者等にその旨を伝えたが、当該医師は他の検査（ウイルスマーカー）結果を見て最終的に判断したいとしている場合、｢A.1.6 情報源から最初に報告が入手された日」は当該医師が他の検査結果に基づき最終的に判断した日としてよいか？
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Ａ６０：【市販後】【治験】
医師が医薬情報担当者等に医薬品又は被験薬の使用による感染症の可能性を伝えた日とすること。
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う〜〜〜ん、きりが無いな・・・・・・。
・・・・・・というように私たちの治験業界はガイドラインやガイダンスや通知、事務連絡に山のように囲まれた世界です。
それも日々、新しいモノがどんどん出てきます。
関連する通知類は、全て、目を通しておきましょう。
「知りませんでした」で済まさないようにね。
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