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「臨床研究・治験活性化５か年計画2012（案）」に関する意見の募集について寄せられた御意見について」
そもそもこれは、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012案に関する意見の募集について」によせられたパブリックコメントです。。
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「ＩＴ技術の更なる活用等」に対するコメント。 ★★★＝コメントです。
★★★サンプリングSDVの導入には、「治験等の効率化に関する報告書について」にもあるように、実施医療機関での品質管理が実施され、データの信頼性が確保されると判断できる場合に限り、実施できるものであることから、実施医療機関における品質管理のあり方について、検討することが重要であり、そのことを周知する意味で記載をお願いしたい。
↓（回答）
貴重な御意見をありがとうございます。
今後、アクションプランを策定する際の参考にさせていただきます。
★★★【サンプリングSDVについて】
本邦における臨床試験実施時に、諸外国と比較し、巨大な時間とコストを要するのがSDVであることは周知の事実である。
これは、諸外国と比べて、どの程度の「齟齬」を許容するか？ という民族的・国民性的な感覚・感性の違いに起因すると考えている。
サンプリングの有用性を謳うのは容易いが、100%に近い、すなわち「齟齬」を0%にしなければならないという観念を持つ現在の医薬品新薬開発の現場においては、サンプリングで全体の品質管理・保証をすることを公的に明言・宣言しないかぎり、開発もしくは製薬業界側が積極的に取り入れることを躊躇することが予想される。
何かしらの検討予定等を追加記載できないでしょうか？
↓（回答）
貴重な御意見をありがとうございます。
★★★サンプリングSDVのデータの信頼性に関する基準をPMDA等は明確に示すべきと考える。
↓（回答）
貴重な御意見をありがとうございます。
今後の取組の参考にさせていただきます。
★★★サンプリングSDV実施にむけた調査・研究について、技術的なことだけではなく、治験実施施設におけるQuality Systemの構築状況も調査し、是正する必要があると思います。
↓（回答）
貴重な御意見をありがとうございます。
今後、アクションプランを策定する際の参考にさせていただきます。
（ホーライコメント⇒）サンプリングSDVに関しては以下のような報告もあります。
「SDVの効率化検討（製薬協）」
↓
「SDVの効率化検討（製薬協）」
上記の報告書に「サンプリングSDVの実施状況」（紙ベースで２２ページ）
また「サンプリングSDVの導入を妨げる要因」という箇所があります。（紙ベースで２４ページ）
＊＊＊ 以下引用 ＊＊＊
●3.3.2.1. サンプリングSDVの実施状況（紙ベースで２３ページ）
サンプリングSDVの実施状況としては、回答68社中「実施している」3社（4％）、「実施することが決定している」4社（6％）であった。また「実施の検討をしている」は17社（25％）、「実施の予定はない」は44社（65％）であった（
●「サンプリングSDVの実施の予定はない」と回答した44社のうち39社（88％）が実施に際しての障害要因として「品質管理においての不安」を挙げている
この不安の要因として、「実施医療機関の原資料の整備状況の問題」26社（66％）や「実地調査において当局から指摘される不安」32社（82％）といったデータの信頼性に対するものと、｢サンプリングSDVに対する当局の方向性が不明確｣26社（66％）があった。（複数回答）
品質管理に対する不安への対処法として、サンプリングSDVを「実施している」「実施することが決定している」と回答した会社では「特定項目は100％SDVする」6社（85％）、「治験初期では100％SDVする」5社（71％）、「常にエラー率を確認する」3社(42％）といった方法が採られている（複数回答）
＊＊＊ 以下引用終わり ＊＊＊
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ね？
サンプリングSDVをやっている所はやっているのですよ。
自分たちの責任で。
見習いましょうね。
当局がSDVに関するコメントを出してくれないからサンプリングSDVができない、なんて単なる言い訳・怠慢です。
頭を使っていきましょう。
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