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臨床医学分野 科学技術・研究開発の国際比較（2011年版）
国際共同治験でも以下のように分析されています。
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国際共同治験に関しては、医薬品開発のグローバル化に伴って、欧米中心の医薬品規制調和国際会議（ICH）外の地域でも多くの臨床試験が行われるようになった。
東アジア地域では韓国が国際共同治験の主要国となっている。
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「韓国」なんですね。東アジア地域でも治験の主要国は。
日本は何をやっているんでしょうか？
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日本は、規制当局による国際共同治験の推奨や審査機関である独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるガイドラインの公表を背景に、ここ数年で国際共同治験が急増している。
中核拠点病院を中心にインフラ整備や英語対応の改善等も進みつつあるが、１施設あたりの症例数の少なさや高額な治験コスト等、課題は残っている。
またグローバル化の中で臨床データの人種的要因に注目が集まっているが、東アジア地域は類似性が比較的高いと考えられている。
そのため日本、中国、韓国で人種的要因に関する研究が実際の薬剤を用いて進められている。
今後のアジア治験の増加へ向け、日本の企画・マネジメント力等も含めた競争力の向上が求められている。
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日本人は「企画・マネジメント力」が弱いですからね。
経済力にモノを言わせて、治験をひぱってくるしかないのでしょうか？
いちおう「総合機構」も国際共同治験に関する戦略を出しています。
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■国際共同治験に関する基本的考え方について
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国際共同治験に関する基本的考え方について
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国際共同治験に関する基本的考え方（案）について
平成１９年３月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
基本的考え方（案）は、これまでに総合機構が経験した国際共同治験に関する相談事例を踏まえ、次の12 の課題ごとにQ&A 方式で記述している。
・試験実施上の基本的要件について
・グローバル開発に参加すべき時期について
・日本人での第Ⅰ相試験等の必要性について
・国内での用量設定試験の必要性について
・試験デザイン上の基本的留意事項について
・症例設計と日本人症例の割合の決定方法について
・海外で確立されている評価指標の受け入れ可能性について
・海外の国際共同治験と同一プロトコルの国内試験実施について
・国際共同治験での対照群について
・併用薬剤や併用療法の設定について
・国際共同治験の実施が望ましい領域について
・国際共同治験の実施の適否を判断する考え方について
日本を含む国際共同治験を推進するため、（独）医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という。）は、平成18年度より国際共同治験に関する治験相談の予約申し込みに際して優遇措置をとっている。
治験相談を通じて、国際共同治験の実施を前提とした治験デザイン、治験データ等の取扱いについて、PMDAと企業との間で、個々のケースに応じた検討を行うことは重要であり、それを可能にするための措置が講じられてきたところであるが、国際共同治験を計画・実施する際の基本的な考え方を文書化しておくことも重要であると考える。
本文書は、国際共同治験に関する現時点における基本的な考え方をまとめたものであり、企業側での検討を促進し、日本の積極的な国際共同治験への参加を推進することにも資するものと考える。
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上記の文章の中で「Q&A 方式で記述している」とありますが、それは以下のとおりです。
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●●●Question：1. 国際共同治験を実施する上での基本的な要件は何か？●●●
●●● Anser ●●●
以下のすべての条件を満たすことが必要である。
▼参加するすべての国、医療機関等で ICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能であること。
▼参加するすべての国、医療機関等で日本からの GCP 実地調査を受入れ可能であること。
▼治験薬の有効性及び安全性に影響を及ぼしうる要因（人種、地域、患者背景等）を予め検討するとともに、当該要因に関する部分集団解析が実施可能であり、適切な考察が可能であること。
▼慣習などの社会的相違や試験の管理・運営等各施設における治験実施状況を適切に把握でき、認められた差異が試験結果に影響を及ぼしうるものであるかどうかについて、適切に考察可能な状況であること。
●●●Question：2. 日本はいつからグローバル開発に参加すべきか？●●●
●●● Anser ●●●
世界的に進行している臨床開発について、できるだけ早期に参加することが望ましい。
このため、遅くとも用量反応性を探索的に検討する段階の試験から参加できるよう予め検討しておくことが重要である。
●●●Question：3. 患者を対象とした国際共同治験を実施する場合に、その試験開始前に日本人での第Ⅰ相試験や日本人での薬物動態情報は必須か？●●●
●●● Anser ●●●
国際共同治験で用いる用法・用量が日本人においても安全性上特段の問題がないかについて、予め確認しておく必要がある。
そのためには、国際共同治験を開始する前に、少なくとも日本人の健康な志願者又は患者を対象とした治験薬の単回投与試験による安全性や薬物動態等を検討し、外国人における結果と比較して、日本人におけるリスクが外国人におけるリスクと遜色ないことを確認しておくことが求められる。
ただし、海外で実施された第Ⅰ相試験の結果から日本人に対する安全性を判断することが可能な場合や類薬での状況等から日本人と外国人における推奨用量が同様と判断できる場合等においては、必ずしも国際共同治験開始前に第Ⅰ相試験を実施する必要はない。
なお、この場合においても薬物動態と臨床効果との関連等を日本人と外国人で比較検討しておくことが日本人に適切な用量を設定する上で有用であると考えられること、また、国際共同治験の結果の解釈に際しても重要な情報となりうると考えられることなどから、必要に応じ、国際共同治験の実施と並行して適切な臨床薬理試験を実施したり、国際共同治験の中で薬物動態と臨床効果との関連を検討するなどして、その結果を承認申請資料に含めることが望まれる。
●●●Question：4. 海外臨床試験成績に基づき用量設定を行い、国内での用量設定試験を実施せずに、検証的な第Ⅲ相試験から日本人を組み入れるという開発計画は受入れ可能か？●●●
●●● Anser ●●●
これまでの承認事例、ICH-E5 ガイドラインに基づく承認審査の経験等を踏まえると、日本人と外国人との間で薬物の体内動態等が異なることも多く、現在の科学技術水準においては、外国人での臨床試験結果に基づき設定された推奨用量が日本人での推奨用量であると結論付けることは困難であり、有効かつ安全な医薬品を日本人患者の元へ届けるという本来の目的からして適切ではない。
したがって、開発を円滑に進め、日本における承認時期を海外と同時期とするためには、国際共同で実施される用量設定試験に日本人患者を組み入れ、民族間での用量反応性の差異を臨床開発の早期に同定し、その後の検証的試験を計画することが望まれる。
仮に日本人と白人で推奨用量が異なっている場合にも、各地域で設定した用量における有効性及び安全性が同等であることをエビデンスに基づき説明できるのであれば、その後の第Ⅲ相国際共同治験（検証的試験）は各地域での結果を統合し主要な解析集団として取り扱うことも可能である。
なお、PK（pharmacokinetics）に線形性があり、PK とPD（pharmacodinamics）に相関性があることが明らかとなっているような場合等には、臨床効果を指標とした日本人での用量設定試験は必ずしも必要ないと考えられる。
（注）希少疾病用医薬品、生命に関わるような疾患で他の治療法が確立していないような分野等については、そもそも国内での用量設定試験を行うことが困難な場合があり、このような場合には、医師の厳重な監督下で第Ⅲ相試験を行う等の工夫を検討すべきである。
●●●Question：5. 国際共同治験を計画する場合の基本的な留意事項は何か？●●●
●●● Anser ●●●
基本的には以下の事項について留意すべきである。
なお、詳細については、ICH-E5ガイドラインのQ&Aの質問11を参照されたい。
▼国際共同治験を実施する場合には、それぞれの地域における民族的要因が治験薬の有効性及び安全性に及ぼす影響について評価し、また、日本人における治験薬の有効性及び安全性について評価できるよう計画することが必要である。
▼実施する国際共同治験のデザイン及び解析方法が我が国にとって受入れ可能なものであることが必要である。
▼主要評価項目は、各地域に許容されているものであるべきであり、主要評価項目が地域により異なる場合には、すべての地域においてすべての主要評価項目に関するデータを収集し、地域間での差異を検討できるようにすべきである。
▼安全性評価を適切に実施するため、全地域での有害事象の収集方法及び評価方法をできる限り統一すべきである。
（以下、略）
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・・・・とまぁ、こんな具合です。
ICH-E5ガイドラインが導入された頃とあんまり変わっていないな、というのが僕の感想です。
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■外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
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外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
上記のICH-E5のガイドラインが出たのが平成１０年ですから、この１０年間、基本的な考え方は何も変わっていないですね。
もっと革新的な考え方が、そろそろ出てきてもいい頃だと思うのですが。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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