2012年04月26日

治験薬の分析方法

マラリア原虫由来の「免疫抑制剤」(開発コード)「HORAI-SAS10804」について、ハレ〜から報告が有った。

スタート物質から主な工程が28ステップ有ったが、その中でキーとなる中間物質を定量する方法が、なかなか見つけられないとのこと。


ここは、入ってきたばかりだが、LC-MS/MSの権威で分析屋さんのるみ子の酒にもプロジェクトチームに入ってもらおう。

治験に使うだけなら、それほど重要なステップではなかったが、生産スケールをアップした時に、どうしても必要な工程内管理らしい。

分析方法のバリデーションも含めて、引き続き十条、ヨネヤマ、ちゃちゃたちに検討をお願いした。

7月には製品標準書や品質管理手順書が欲しいところだ。



ヘンリー川崎は夕べ書き終えたSDVマニュアルとチェックリストを統計解析部門のポチリンに回し、SDV方法とチェック内容を統計解析・DMの立場から検討してもらうことにした。

また、同時に、重篤な有害事象が発生してしまった場合の、情報の社内ルートもMTに確認してもらった。

カッコ亀井には「HORAI-E±2004Z」(高血圧の治験薬)をモニターが医局等でプレゼンするために必要な研修方法を依頼した。


でもって、このクソ忙しい最中、デーモン山田は行方不明中。。。

こうなったら、フロリスに頼んで人材募集をかけてもらおう。

クロース三太も12月まで暇そうだし。


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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に関連する仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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