2012年04月25日

SDV用チェックリストの作成

「HORAI-E±2004Z」(高血圧の治験薬)の割り付け作業をしていたら、実薬とプラセボが区別できることが判明した。

そこで、デーモン部長とヘンリー川崎は至急、ヨネヤマと十条に、使える色素を片っ端から使って、実薬とプラセボが区別できないよう、再度、製造を依頼した。(ここまでが、昨日のできごとでした。)

ヨネヤマと十条の頑張りのおかげで、わずか2日間で、まったく実薬と区別がつかないプラセボが送られてきた。

今度は、コントローラーからも、問題無いと太鼓判を押してもらった。

ホッと胸をなでおろすデーモン山田とヘンリー川崎。

無事に割り付け作業も終わたので、リーダーのさら、サポートのBECK、そしてキャサリン立川に早速、契約手続きが終わっている治験実施医療機関に搬入してもらうことにした。



この「HORAI-E±2004Z」(高血圧の治験薬)は、目標症例数が各群150例で、合計300例。投与期間は2ヶ月。

6月にはデータを固定して、キーオープンする予定なので、逆算すると、5月初旬までには全症例のCRFをおおかた固定していきたい。

そうなると、3月の初旬までに300例を集める。

一ヶ月に100例の登録だ。

今回は、高血圧の治験で実績が高い病院で、しかもCRCが常駐のところを選んである。

それに、昨年の暮れには、事前に被験者候補をカルテ上でスクリーニングをCRCの方たちにお願いしてあったので、「イケル」とヘンリー川崎は思っている。

被験者の登録はいいとしても、CRFのSDV、回収、データ入力、ロジカルチェック等によるCRFのフィードバックなど等が問題だ。

ここはハレ〜とポチリンの協力を得て、CRFのQCフローとタイムマネージメントをお願いしよう。

この「HORAI-E±2004Z」(高血圧の治験薬)は、複写式のCRFを使っており、できあがったところから、SDVをし、回収することになる。

もし、回収後にCRFの訂正等が必要になったら「DCF(Data ClarificationForm)」という、CRFとは違うものを使ってフィードバックをかける。

さ〜〜〜てと、今から、この「ホーライ、いい加減にせーよ、おつ」のSDVマニュアルとSDV用チェックリストの作成でもするかな。

デーモン部長は、連日の新入社員歓迎会で休暇中。


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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に関連する仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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