2012年04月21日

ダブルブラインド試験の開始

新しいプロトコル(新規の高血圧薬)の治験が開始できることになった。

先日、ヨネヤマに連絡して、治験用に製造してもらった「HORAI-E±2004Z」(治験薬コード)の錠剤を工場から本社に送ってもらったが、今度は、これを組み番に割り付ける作業が必要だ。

治験のデザインは実薬対照のダブルブラインド試験。

対照となる他社の錠剤もすでに届いて包装作業は終わっていた。

「HORAI-E±2004Z」と対照薬については、それぞれ薬が入っている実薬と薬が入っていないプラセボの2種類がある。

これをコントローラーに頼んで、ランダムに組み番に割り付ける。

この作業を侮ってはいけない!!

以前、対照薬群と治験薬群が逆に割り付けられたことが、ヘンリー川崎にはあったのだ。

あの時は、一部だけだったから助かったが、聞いた話によると、全部、逆に割り付けられた会社もあるらしい。

どんな作業にも気を抜けないね、ヘンリー川崎さん。・・・「はい。」



「HORAI-E±2004Z」の実薬群とプラセボ群との間で、見た目や色調などで、実薬とプラセボが区別できないかをコントローラーの先生に確認してもらう。

対照薬も同じ様に確認してもらう。(所謂、識別不能性試験だ)

ところが!!

「HORAI-E±2004Z」の実薬群とプラセボ群の間に明らかな色調の違いがあるという。

コントローラーに聞くと、実薬群よりもプラセボ群のほうが「くすんだ黄色」だというのだ。

たしかに、この治験薬は有効成分の原末が黄色をしている。プラセボはその有効成分が入っていない分だけ、色がくすんだのだろうか?

デーモン山田がコントローラーの所に走り寄った。ヘンリー川崎も覗いて見る。

・・・・・・確かに今のままでは、実薬群とプラセボ群と区別がつきそうだ。

どうする?デーモン山田部長? どうする?ヘンリー川崎? どうする〜〜?**ふる〜〜♪



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posted by ホーライ at 04:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に関連する仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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