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ヒトへの初回投与の投与経路及び投与速度の選択は，非臨床データに基づいて正当性を示すべきである．
一般に，静脈内投与の場合には，急速投与より，ゆっくりと点滴投与する方が安全性は高い．
この点滴投与により有害作用発現の監視が容易になり，重篤な有害作用発現時には被験薬の投与中止等の対応が可能となる．
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静注は、かなり危険があります。
ですので、上記のとおり、ゆっくりと点滴する方がいいのは、当然です。
また、１人に投与したら、次の人へ投与するまでには少し時間をおいて、最初の創薬ボランティアに副作用がでないことを確認したのちに、人類で２人目になるヒトに投与する、ということになります。
・・・・・・ということで、ヒトに初めて治験薬を投与する場合の試験デザインを考えてみましょう。
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試験デザイン
通常，ヒト初回投与試験は，群間用量漸増法で実施されるが、初回投与時には一人の被験者に被験薬を単回投与するように計画することが適切である．
その後の用量群(場合によってはプラセボ数名を含む)においてもリスクを低減するため，例えば，用量を上げるたびにまず１名で安全性を評価してから進めることがより適切である場合もある．
このような場合には，引き続く被験者への投与の前に，被験者に現れた反応及び有害事象を観察し，結果を解釈するための十分な観察期間が必要である．観察期間の設定については, 類似医薬品からの情報が得られる場合には, その情報と同定されたリスク要因を考慮に入れるべきである．
被験者の数（コホートの大きさ）は薬物動態（PK）並びに薬力学（PD）パラメータの変動の程度及び次の用量・試験へ進むために必要な情報や試験目的によって決まる．
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