まず「データマネジメント教育の 必要性と課題」が述べられています。
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●データマネジメント教育の 必要性と課題
★データマネージャー（以下、DM）
●治験・臨床研究の実施にあたり、「品質管理」の実施は不可欠
●集積データを管理し、高水準な質を維持するため、DMは治験・臨床研究の目的を理解し、症例登録から解析までの細部にわたり十分に把握することが望まれる
●モニタリングの効率を向上させることは、治験・臨床研究の迅速化・コスト低減にも効果が期待される。
★DMの養成研修について
ローカルデータマネージャー養成研修（モデル研修）として（独）医薬品医療機器総合機構が主催し、（財）日本薬剤師研修センターにより、平成１９年〜２２年に１回/年実施された。
４回のうち延べ約３００名近い受講者
平成23年度 治験推進地域連絡会議
文部科学省・厚生労働省、新たな治験活性化5カ年計画、2007年3月30日より
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そうなんですよね、治験のデータの品質保証に病院側でのデータマネジメントがいるとすっごく助かります。
そこから治験データの品質が向上したら「サンプリングSDV」も広がっていくと思うんですよね。
国立精神・神経医療研究センターでは、次のような体制を取られているとのこと。
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CRCとLDM（LDMとは）によるチーム支援体制
●そもそも、LDMとはローカルデータマネージャーのことで、治験・臨床研究実施施設で業務=医療機関でのデータの品質管理者を指し、プロトコル遵守管理、患者の被験者適格性の確認、症例報告書作成支援、モニタリング・監査への対応をします。
目的：
１．治験の効率化
２．原資料・症例報告書の品質保証
３．医師主導治験、臨床研究の支援及び円滑化
⇒医療機関内の品質管理プロセスの確立
役割分担の明確化（責任の所在の明確化）
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上記の中でも「原資料・症例報告書の品質保証」と「役割分担の明確化（責任の所在の明確化）」が必須ですよね。
逆に言うと、今までの治験では上の２項目が「いい加減」だったとも言えます。
さらにこんな素晴らしいことを報告されています。
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●業務プロセスと原資料特定の重要性（スライド１２ページから）
これらを明確にすることで、エラーが減少し、依頼者によるSDVでの指摘の減少が期待できます。
●原資料特定作業の重要性（スライド２０ページから）
★原資料への記載漏れ防止につながる
★CRFと原資料と不正合防止 ⇒ 原資料・症例報告書の品質保証・治験の効率化
★現状での課題
●原資料の特定や作成リストは時間を要す
●国際共同治験等、依頼者の治験準備の進行により早い段階で原資料の特定が出来ない
●LDM設置の効果（医療機関へのインタビュー調査より抜粋）
品質の向上
原資料記録段階のエラーが削減 （LDMからのフィードバックによる削減）CRF作成時のエラーが削減（専門化による）
効率化・省力化EDCの入力効率が向上CRF作成完了までの期間が短縮CRC一人あたりの担当治験数が増加 （ CRC業務のスリム化による）治験依頼者とのスムーズな連絡体制が構築ができる （LDMは在席していることが多い）出典：
「治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 −治験依頼者の視点から−」
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さらに治験モニターの教育を担当している僕の目を引いたのが次の項目です。（スライド２３、２４ページ目）
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●教育研修プログラム
・臨床研究倫理講座
・臨床研究基本・専門セミナー
・若手研究者育成のためのフェローシップ体制
・E-learning
・データマネジャー育成プログラム
・IRB/EC委員教育支援
●データマネージャーの育成
・センター教育
・CROとの実践教育
いいですね。
どんなに素晴らしい治験ツールを作成しても、どんなに厳しい治験ガイドラインを作ったとしても、所詮、最後は「人材」です。
人材開発をしていない組織は消えていきます。
最後にこんなまとめをされています。
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●今後の課題
★治験の効率化と原資料・症例報告書の品質保証および医師主導治験の円滑化を目的にCRCとLDMによる支援体制を構築し、医療機関内の品質管理プロセスを確立することが出来た、
★適切なサンプリングSDVができる施設＝十分な品質保証のラインが保てるデータが出せるようLDMの質的均質化をはかる必要がある
★LDMの教育方法として、CRC業務を理解・経験の後、個々の目標に沿った教育プログラムが必要である
★来年度ICH-GCP準拠下の臨床研究も開始されるため、LDMからDM業務へと拡大させる教育プログラムを検討しなければならない
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さて、今週、１週間の内容はいかがでしたか？
治験実施医療機関もがんばっています。工夫しています。
私たち治験依頼者も一層の努力をしていきましょう。
それも、ひとえに病気で苦しむ患者のためです。
そこを忘れずに治験をやっていきましょう。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
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●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。
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