2012年04月10日

検査機器等の精度管理はこんなことをやっている

続いて「中国地区治験拠点病院連絡協議会の活動成果」(広島大学病院 臨床研究部)について見てみましょう。

「中国地区治験拠点病院連絡協議会」には広島大学病院や山口大学、岡山大学などが参画していて、目標の共有を行っているそうです。

また、「臨床研究・治験活性化」のために次のことを実施しているようです。

●CRCの研修機会の提供

●スクリーニングシステムの共同開発

●IRB委員への研修の場提供

●5カ年計画達成への協働

この中でも「CRCの研修機会の提供」が素晴らしいです!

「参加者へ逸脱に関する多施設無記名調査を行い、その結果を参加者に伝える研修を実施」したようで、その結果を「協議会参加者に効率的な研修機会の提供」、「研修の一部は日本医師会の「臨床試験のためのeTraining Center」の教材」にも利用されたようです。

こういう情報の共有は治験の質とスピードの向上に寄与しますよね。

また、「逸脱解析結果を「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」で報告」とのこと。

実に素晴らしい!

治験におけるプロトコルからの逸脱などはCRCの方の協力が不可欠ですからね。


さらに「(4)治験・臨床研究の効率的な実施と、企業負担を軽減する→IT化による医療機関・企業の業務効率の向上」も検討されているようです。

さらにさらに!! スライドの6ページにあるのですが「• グローバルに貢献し提案できる体制へ • 日本一ではなく、世界一をめざす」とあります。

是非、世界一を達成してください!!


また、昨年の10月にGCPの運用通知が改定され「検査機器等の精度管理」を確認することになりましたが、その件についての広島大学の経験が記載されています。
  ↓
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●2009年秋 外資製薬会社本社Auditor来院

指摘事項

1. 治験薬の温度管理は記録に加えて精度管理を伴うことが重要だ!

→冷蔵庫の温度測定に用いる温度計の精度保証は?

→精度保証を証明する記録は?

→複数の冷蔵庫があれば記録を明確に冷蔵庫毎に区別し、記録しているか?

→温度記録データの保管は?


2. 突然の停電・予定される停電の対処方法を明らかにしておくことが重要だ!

→停電時の冷蔵庫への電力の供給は?

→停電時のマニュアルは作成しているか?

3. FAX受信した外注検査結果データを責任医師はいつ確認したか、確認のサインと日付けを記載しているか?

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この「治験薬保存に関する温度管理」について、広島大学では先端のいITを利用して、効率化をはかっているようです。

こういう経験が、のちのちの治験に有用です。

これからも様々な課題や問題が発生するとは思いますが、この広島大学の取り組みのように、地道に試行錯誤していくのが必要です。

これは治験実施医療機関だけではなく、治験依頼者にとっても同様です。

課題から逃げるのではなく、正面からぶつかっていきましょう!

広島大学病院ではどのように温度管理をやっているか、とう具体事例がスライドに記載されていますので、是非、それもご参照ください。



さらに、こんな素晴らしいことも記載されています。
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●国際競争力のある治験実施体制の整備とは

1. グローバルからの要求にたじろぎ、対立や対応するための協議を長時間している場合ではない。

2. グローバルに対応した体制の整備には、発想の転換が必要。

3. 日本人のデータは各国で承認申請するデータの一部に含まれる、J-GCPに加えてICH-GCPに対応したCRC・治験事務局の業務体制に転換することが当然。

4. グローバルに貢献する意識を高めよう。
→All for the team

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上記のうち、特に「発想の転換が必要」が重要です。

自分たちがやっていることが世界の基準だと思うのではなく、柔軟な対応を目指していきましょう。




そして、こんなことも。
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●世界1番の症例登録→グローバルから花束

アクセプト責任医師・分担医師に誇りが生じた

アクセプトCRCに自信と意欲の高揚が生じた

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いいですよね〜〜〜、こういうこと。

私たちも自信と意欲をもって治験を活性化していきましょうね。


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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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