「中国地区治験拠点病院連絡協議会」には広島大学病院や山口大学、岡山大学などが参画していて、目標の共有を行っているそうです。
また、「臨床研究・治験活性化」のために次のことを実施しているようです。
●CRCの研修機会の提供
●スクリーニングシステムの共同開発
●IRB委員への研修の場提供
●5カ年計画達成への協働
この中でも「CRCの研修機会の提供」が素晴らしいです！
「参加者へ逸脱に関する多施設無記名調査を行い、その結果を参加者に伝える研修を実施」したようで、その結果を「協議会参加者に効率的な研修機会の提供」、「研修の一部は日本医師会の「臨床試験のためのeTraining Center」の教材」にも利用されたようです。
こういう情報の共有は治験の質とスピードの向上に寄与しますよね。
また、「逸脱解析結果を「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」で報告」とのこと。
実に素晴らしい！
治験におけるプロトコルからの逸脱などはＣＲＣの方の協力が不可欠ですからね。
さらに「（４）治験・臨床研究の効率的な実施と、企業負担を軽減する→IT化による医療機関・企業の業務効率の向上」も検討されているようです。
さらにさらに！！ スライドの６ページにあるのですが「• グローバルに貢献し提案できる体制へ • 日本一ではなく、世界一をめざす」とあります。
是非、世界一を達成してください！！
また、昨年の１０月にGCPの運用通知が改定され「検査機器等の精度管理」を確認することになりましたが、その件についての広島大学の経験が記載されています。
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●2009年秋 外資製薬会社本社Auditor来院
指摘事項
1. 治験薬の温度管理は記録に加えて精度管理を伴うことが重要だ！
→冷蔵庫の温度測定に用いる温度計の精度保証は？
→精度保証を証明する記録は？
→複数の冷蔵庫があれば記録を明確に冷蔵庫毎に区別し、記録しているか？
→温度記録データの保管は？
2. 突然の停電・予定される停電の対処方法を明らかにしておくことが重要だ！
→停電時の冷蔵庫への電力の供給は？
→停電時のマニュアルは作成しているか？
3. FAX受信した外注検査結果データを責任医師はいつ確認したか、確認のサインと日付けを記載しているか？
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この「治験薬保存に関する温度管理」について、広島大学では先端のいITを利用して、効率化をはかっているようです。
こういう経験が、のちのちの治験に有用です。
これからも様々な課題や問題が発生するとは思いますが、この広島大学の取り組みのように、地道に試行錯誤していくのが必要です。
これは治験実施医療機関だけではなく、治験依頼者にとっても同様です。
課題から逃げるのではなく、正面からぶつかっていきましょう！
広島大学病院ではどのように温度管理をやっているか、とう具体事例がスライドに記載されていますので、是非、それもご参照ください。
さらに、こんな素晴らしいことも記載されています。
↓
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●国際競争力のある治験実施体制の整備とは
1. グローバルからの要求にたじろぎ、対立や対応するための協議を長時間している場合ではない。
2. グローバルに対応した体制の整備には、発想の転換が必要。
3. 日本人のデータは各国で承認申請するデータの一部に含まれる、J-GCPに加えてICH-GCPに対応したCRC・治験事務局の業務体制に転換することが当然。
4. グローバルに貢献する意識を高めよう。
→All for the team
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上記のうち、特に「発想の転換が必要」が重要です。
自分たちがやっていることが世界の基準だと思うのではなく、柔軟な対応を目指していきましょう。
そして、こんなことも。
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●世界1番の症例登録→グローバルから花束
責任医師・分担医師に誇りが生じたCRCに自信と意欲の高揚が生じた■■■■■■■
いいですよね〜〜〜、こういうこと。
私たちも自信と意欲をもって治験を活性化していきましょうね。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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