これ、どうすんの？「電子カルテ編」

あのさ、外資系の製薬会社が治験のデータを承認から１５年間保存して欲しいなんていうことを言ってくるんだよね。

なるほど。どうするの？

そこだよ、問題は。


ER/ES（Electronic Record/Electronic Signature）指針に対応したい。

（「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」への対応）

3.1 コンピュータ・システム・バリデーションについて

1.　システムを構築された際の仕様をご説明ください。

また、システムの真正性、見読性、保存性を確保するために、どのような仕様を採用されたのかご説明ください。

（例えば）

入力済みのデータを消去することなしに修正が可能で、また、そのデータ修正の記録をデータ入力者及び修正者が識別できるようログとして残せるようになっているか。

入力者の識別、利用者権限設定、入力データの正確性、入力データの視認性、監査証跡の保存、その他の要件をどのように定義されているのか。


http://ecompliance.co.jp/materials/ERES/eres12.html


ここでさ、「保存性」なんだけれど、今、電子カルテが主流になりつつある。

ところで、今、電子カルテを導入したけれど、外資系から１５年間保存しろと言われても、１５年後に果たして「閲覧できる」システムが残っているか？　という問題がある。

その昔、僕も新薬の申請資料を「ワードプロセッサー専用のルポとか一太郎なんかで作った資料が、あっというまにパソコンに変わってしまし、ルポで作った資料が読めなくなるという困った事態が発生した。

その時は、とにかく「読み取るためだけに１台はルポ」を確保する、なってやっていた。

今でも、ルポが会社に残っているか分からない。。


電子カルテのソフトもどんどんバージョンアップして、今、入力した電子カルテ１５年後に読み取れるシステムがあるかどうかなんて、誰も保障してくれない。

電子カルテのベンダーにお願いしても、「１５年はちょっと。。。」と言うし、じゃ「治験依頼者としては１５年後の閲覧性をどう考えるの？　と聞いても、誰もそんなことを気にしていいない、という「あとは野となれ山となれ」的思考と行動をとっている。

そりゃそうだよね。

１５年後に同じ会社で開発の仕事をしているなんて、今後、そんなことはレアケースになるだろう。


それで思い出したが、１２年前にフランス系製薬会社のローヌ・プーラン　ローラーとドイツ系製薬会社のヘキストが合併するとき、僕は何故か、ローヌ・プーラン　ローラーの「合併隊長」をやらされた。

その時に一番困ったのは、外部のレンタル倉庫に保存している資料の処分だった。

山のようにあるその資料をどうするのか、その権限を僕が一任された。

つまり「塚田が判断して、廃棄するか、保存するか、任せる！」という例の外資系にありがちな「任せる！」光線にやられて、僕は数百箱はある段ボール箱の中身をチェックして、「これはなんだか分からないから廃棄」「これはなんだかデータ集ぽいので、今後も保存」なんていう重大な任務を僕の独断でやった。

大丈夫かな？？？？？

その後、サノフィ・アベティスに変わったけれど、ローヌ・プーラン　ローラーのデータが無い、というクレームが僕のところまで来ていないので、知らん顔している。


というこで、電子カルテを１５年間保存するのってどうするの？

たとば、こんなことが考えられる。

治験に関連する電子カルテを全て紙ベースに打ち出して、専用トランク室に保管する。

その外部のトランク室の賃貸料は治験依頼者に当然、要求する。

なぜって、あなたの会社のために、トランク室をレンタルしたんだからな。

というのが、ひとつの手だ。

あるいは、電子カルテをソフトを販売してきたベンダーに、１５年後も閲覧できるようなシステムを作ってもらう、という手もあるが、果たしてこの条件をベンダーが飲むかどうかはわからない。


こういう質問を製薬協の「治験１１９」に質問すると、結局、最終的には「病院と依頼者の間で話し合って決めてください」となるのがおちだ。

これ、どうするの？







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