エピソード１「緊急事態発生！」

頼りにならないデーモン部長はホットこう。

代わりにハレ〜に「ちゃちゃ・ヨネヤマ」チームプロジェクトの臨床部門窓口兼コーディネーターをお願いすることになった。

実は、このようなプロジェクトのコーディネートは結構、大変！　

いろんな部署との連携、報告をタイムリーにしなくてはいけない。

この点、ハレ〜は７０年周期の出社となる可能性もあるので、ちょっと心配（笑）。

キャサリン立川が作成した「監査回答書」について、ヘンリー川崎はBECKを交えて検討をした。

監査からの指摘と回答事項については臨床部門の中で共有化する必要がある。

そうしないと同じ様なミスを何度も別のチームで犯してしまうからだ。

部内会議で、BECKが今回の監査結果をプレゼンすることになった。

プレゼンは英語でなく日本語でいいと聞いて、ホッと胸をなでおろすBECKであった。。。



BECKが「監査指摘」のプレゼン準備をしている間に、先日治験届を出したプロトコルの「解析計画書」をぽちりんに作成してもらうことにした。

だいたいの解析計画はプロトコルにも記載してあるが、より詳細な計画書を作成する必要がある。

さらに、治験が終了した時に作成する「総括報告書」を、今のうちから書けるところは書いておくと、あとが楽なので、解析パートについても、ぽちりんに書いておいてもらおう。

ところでホーライ社長は、ここのところ風邪気味だ。

聞くところによると、社長は自社の風邪薬を飲まずに、他社の薬を引き出しからこっそり出して飲んでいるらしい。。。

とんでもない社長だ！

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


緊急事態発生！

治験に参加されていたある患者さんが、ショック状態になり緊急入院した連絡が入った。

電話で、治験責任医師から患者さんの状態を聞く。

患者さんのイニシャル、性別、年齢、考えられる被疑薬、治験薬との因果関係、現在の状況、入院までの経緯など聞きだせるだけの情報を聞いて、「重篤な有害事象（第一報）」を作成する。

これを「安全性部門」のMTに提出。

医師から詳細を聞くためにアポを取る。

ヘンリー川崎は、かずさ２号とみっちーKに情報収集に行くよう伝える。

また、会議ばかりで自分の席には３分といないデーモン部長の携帯に電話をかけ、さっさと下らない会議を抜け出してくるように言った。

今走っている「男性機能不全」の治験薬の副作用に、今まで「ショック」は無かった。

もし、今回の「ショック症状」が治験薬との因果関係が否定できない場合、「未知重篤の副作用で入院」に該当するので、当局に１５日以内に報告する義務がある。

その準備もMTに進めておくよう、ヘンリー川崎は連絡した。

患者さんの生命に関連することに、「日曜祭日」など無かった。









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