エピソード１「新規化合物を創りだせ」

なんとか治験届を出したが、提出してから最低２週間は当局からの疑義事項が無いかどうか待たないといけない。

それまで病院とも治験の契約を締結できないことになっている。

この間に、かずさ２号とさらには治験責任医師たちを回ってもらい、治験届を提出したのでまもなく治験が開始できることを連絡してもらう。

そろそろ、治験に参加できそうな患者さんを具体的にカルテ等の資料からピックアップしてもらうようCRCにもお願いしておくことも忘れない。

黒丸にも、治験届を出したので「プロトコル作成経緯」の監査をやってもらうよう依頼しておかないとね。

随時、早め、早めの監査がコツ！

フロリスには今後のIR活動について戦略を練ってもらうことにした。

ちなみに、デーモン部長は先日の不眠不休の仕事がたたり、ダウン。本日は休暇中。

インフルエンザのワクチンも打っておいてもらいたい。

年寄りと子どもはインフルエンザに弱いからね。。。。


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黒丸から早速、監査報告書が提出されたので、キャサリン立川に対応をお願いする。

今回の指摘は、ほとんど凡ミスだった。（だからと言って許されるわけでは、もちろん無い。）

そうこうするうちに、創薬部門長のちゃちゃから、当社としては久々に新しい治験薬候補があがってきた。

マラリア原虫から「免疫抑制作用」を持つ物質が発見されていたが、残念ながら、そのままではいろんな副作用が有ったり、効果がイマイチだった。

この物質からいろんな誘導体をコンビトケミストリーの技術を駆使して作り出し、ようやく動物によるスクリーニング（非臨床試験）から一つの候補が残った。

この物質は特にリウマチに効果がありそうなデータが示されていた。

来年度、早々には、ヒトで初めて試す第１相臨床試験（Phase-I）に入りたい。しかし、問題が有った。

治験を開始するには、相当量の化合物が必要だった。

ところが、この化合物を工業規模にスケールアップするには、複雑な工程内管理（In-process control）が必要だ。

そこで、ちゃちゃとヨネヤマたちのチームがプロジェクトチームを結成し、この問題を解決する方法を検討することになった。（もちろん治験薬と言えども、治験薬GMPに則って作る必要があるのだ。）

このプロジェクトの進捗を臨床担当部門にも報告したいので、担当者を決めたかった。

ところが、肝心な時にいないデーモン山田。

風邪から立ち直った部長は、年度変わりの歓送迎会会に追われているのだった。

コラ〜〜〜！！、なんで社長より飲み会の数だけは多いのだ？！











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