かずさ２号「はい。どうぞ。」
学生Ａ「私は新薬開発の仕事に関わりたいのですが、どうも人と会うのが苦手です。こういう私が、なんとか新薬開発の仕事に少しでも関われますか？」
かずさ２号「はい。新薬開発の仕事はモニターに限りません。たとえば、会社によっては「QC部門（Quality Control）」（品質管理部門）があります。この仕事は主に社内での仕事になります。」
学生Ａ「ほかにもありますか？」
かずさ２号「ほかにも、統計解析部門、データマネジメント部門、教育部門、SOP作成・管理部門、モニターのサポート部門などがあります。各社各様ですね。」
学生Ａ「そんなにありますか？」
かずさ２号「はい、あります。さらに、少し病院と絡んできますが、「監査部門（Quality Assurance)」（QA部門）というのもあります。」
学生Ａ「監査部門とはどんな業務を行うのですか？」
かずさ２号「GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。」
学生Ａ「面白そうですね。監査の人も病院に行ったりするんですか？」
かずさ２号「ええ。監査の人もモニターほどの頻度ではありませんが、実際に病院に行って治験が倫理的に行われているか（たとえばIRBが適切かどうか、同意取得日が適切かどうかなど）、データの信頼性はどうか（CRFとカルテとのSDV等）を確認します。」
学生Ａ「モニターと監査の違いがよくわかりません。」
かずさ２号「そうですね・・・・モニターは通常、１回の治験プロジェクトで４〜１０施設を持ってモニタリングをしますが、監査担当者は自分の担当する施設という概念は薄く、ひとつのプロジェクトにつき、数施設を治験ごとに決めて、監査に行きます。」
学生Ａ「ふむふむ。」
かずさ２号「そして、監査はモニターの仕事も確認します。モニターが適切にモニタリングをしているかどうか、も確認するのです。」
学生Ａ「監査は重要な仕事ですか？」
かずさ２号「とても、とても、とても！！重要な仕事です！！！QA活動も含めて、製薬会社は会社全体で一丸となって、治験の科学性や倫理性、信頼性の向上に努めています。」
学生Ａ「モニターと監査とではどちらがお給料がいいですか？」
かずさ２号「あはは。それは会社によって違います。ホーライ製薬では個人の能力と成果に依存して給料を払っていますので、モニターと監査という比較は意味をなしません。ただ、モニターは飛行機での移動も多いので、マイルがたまり、それで１年に１回、海外旅行をしている猛者もいます。」
学生Ａ「それはちょっと魅力かも。」
監査に関連して、こんな活動もあるんですよ（日本ＱＡ研究会：JSQA）。
↓
http://www.jsqa.com/index.html
このＪＳＱＡでは、たとえば、こんな検討をやっています。
↓
GCP 部会2010-2011 年度検討課題
↓
http://www.jsqa.com/whats/Theme_GCP_20110907.pdf
■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
●メルマガの登録はこちら
↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記
