2012年01月26日

ホーライ製薬の会社説明会(4)(監査部門の紹介)

学生A「質問いいですか?」

かずさ2号「はい。どうぞ。」

学生A「私は新薬開発の仕事に関わりたいのですが、どうも人と会うのが苦手です。こういう私が、なんとか新薬開発の仕事に少しでも関われますか?」

かずさ2号「はい。新薬開発の仕事はモニターに限りません。たとえば、会社によっては「QC部門(Quality Control)」(品質管理部門)があります。この仕事は主に社内での仕事になります。」

学生A「ほかにもありますか?」

かずさ2号「ほかにも、統計解析部門、データマネジメント部門、教育部門、SOP作成・管理部門、モニターのサポート部門などがあります。各社各様ですね。」

学生A「そんなにありますか?」

かずさ2号「はい、あります。さらに、少し病院と絡んできますが、「監査部門(Quality Assurance)」(QA部門)というのもあります。」




学生A「監査部門とはどんな業務を行うのですか?」

かずさ2号「GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。」

学生A「面白そうですね。監査の人も病院に行ったりするんですか?」

かずさ2号「ええ。監査の人もモニターほどの頻度ではありませんが、実際に病院に行って治験が倫理的に行われているか(たとえばIRBが適切かどうか、同意取得日が適切かどうかなど)、データの信頼性はどうか(CRFとカルテとのSDV等)を確認します。」

学生A「モニターと監査の違いがよくわかりません。」

かずさ2号「そうですね・・・・モニターは通常、1回の治験プロジェクトで4〜10施設を持ってモニタリングをしますが、監査担当者は自分の担当する施設という概念は薄く、ひとつのプロジェクトにつき、数施設を治験ごとに決めて、監査に行きます。」

学生A「ふむふむ。」

かずさ2号「そして、監査はモニターの仕事も確認します。モニターが適切にモニタリングをしているかどうか、も確認するのです。」

学生A「監査は重要な仕事ですか?」

かずさ2号「とても、とても、とても!!重要な仕事です!!!QA活動も含めて、製薬会社は会社全体で一丸となって、治験の科学性や倫理性、信頼性の向上に努めています。」

学生A「モニターと監査とではどちらがお給料がいいですか?」

かずさ2号「あはは。それは会社によって違います。ホーライ製薬では個人の能力と成果に依存して給料を払っていますので、モニターと監査という比較は意味をなしません。ただ、モニターは飛行機での移動も多いので、マイルがたまり、それで1年に1回、海外旅行をしている猛者もいます。」

学生A「それはちょっと魅力かも。」


監査に関連して、こんな活動もあるんですよ(日本QA研究会:JSQA)。
  ↓
http://www.jsqa.com/index.html

このJSQAでは、たとえば、こんな検討をやっています。
  ↓
GCP 部会2010-2011 年度検討課題
  ↓
http://www.jsqa.com/whats/Theme_GCP_20110907.pdf








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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 新薬の開発という仕事 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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