2011年12月02日

●GCP運用通知の主な改正点(5)

さりさり「他には、どんなところが改正されたの?」

みなみ「治験責任医師が保管すべき資料として治験依頼者との重要な連絡資料を保管することになった。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれることを示した。

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さりさり「なるほど。安全性情報に絡んでEメールで治験責任医師に連絡したら、そのメールを治験責任医師は保存する必要があるってことだね。」

みなみ「うん。だから治験依頼者やモニターが治験責任医師にメールを送る時に、保存しておいて欲しいメールは文末に「このメールは保存しておいてください」という旨を追記したほうがいいね。」

さりさり「電話連絡なんて、治験責任医師が記録すると思う?」

みなみ「思えない・・・・・。」

さりさり「治験依頼者やモニターが重要な電話連絡したら、それを記録して治験責任医師に渡すってことになるかしら?」

みなみ「そんなところだろうね。」

さりさり「ほかには、どんなところが改正された?」

みなみ「治験責任医師は治験分担医師が作成したCRFにも署名が必要だったよね?」

さりさり「そうだね。」

みなみ「その治験責任医師が署名する時期が明確になった。」

さりさり「いつになったの?」

みなみ「治験責任医師が問題ないと判断した時点で署名すればいいということ。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したときとした。

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さりさり「なるほど。今まで、たとえば症例報告書を治験依頼者に提出する時に治験責任医師が署名することもあって、そうなると、SDVも終わっていないCRFだけど、それを治験依頼者に提出するときに治験責任医師が署名している場合もあって、そうなる、SDVで変更されると、また治験責任医師の署名が必要になったけれど、今度から、最後の最後に治験責任医師から署名をもらえばいいのね?」

みなみ「そういうこと。それにさ、EDCだと治験分担医師がデータを入力したら、それが即、治験依頼者にCRFを提出したことになって、そうなると、CRFを治験依頼者に提出する前に治験責任医師が署名することなんて不可能だったからね。」

さりさり「そうね。EDCの場合でも、データをフィックスしたところで治験責任医師に確認の署名をもらえばいいわけだね。」

みなみ「そういうこと。これで、だいたい、説明は終わり。他にも医師主導の治験に限っての変更点もあるから読んでおいてね。」

さりさり「寄せられたパブリックコメントに対する回答も読んでおくと色々と勉強になるから、それも一読をおすすめするわ。」


●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110039&Mode=2



さりさり「ふ〜〜、意外といろんな変更があるんだね。」

みなみ「また、SOPの改訂が必要だ。。。。」

さりさり「これからも、GCPは時代の要請に応じて改正、改訂、改定されると思うから、その都度、しっかりと理解、暗記していきましょうね。」

みなみ「はい、はい。」

さりさり「お疲れさまでした。」






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posted by ホーライ at 03:00| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPとは・・・・ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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