2011年11月30日

●GCP運用通知の主な改正点(3)

さりさり「GCP運用通知の主な改正点の次は?」

みなみ「3番目として、治験を依頼する際に、今までは「症例報告書の見本」を提出していたけれど、今度から出さなくてもよくなった。」

さりさり「へ〜!そうなの?」

みなみ「次のように記載されている。」

●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が実施医療機関の長に提出することとされている症例報告書の見本については、当該治験実施計画書等を提出することで良いこととした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

さりさり「と言うことは、治験実施計画書に症例報告書で収集するデータの項目などが、書かれていればいいのね?」

みなみ「そういうこと。」

さりさり「まぁ、今までも症例報告書の見本を提出していても、あまりIRBでの審査には出てこなかったからね。」

みなみ「ついでに、治験届でも不要になったね。」

さりさり「その次の改正点は?」

みなみ「今まで、治験審査委員会に提出する資料として「治験の費用の負担について説明した文書」というのがあったね。」

さりさり「うんうん。治験の研究費用とか負担軽減費を提出していたけれど。」

みなみ「その文書というのが明確になって、今後は、原則として被験者への支払に関する資料であることとした(被験者への支払がある場合に限る。)となった。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

GCP省令第10条第1項第6号に定める「治験の費用の負担について説明した文書」及び第15条の7に定める「治験の費用に関する事項を記載した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であることとした(被験者への支払がある場合に限る。)。
ただし、治験審査委員会は必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用又は自ら治験を実施する者が確保する治験費用に関する資料の提出を求めることができることとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。じゃ、Ph−1におけるボランティアに対する謝礼とか患者さんに払う「負担軽減費」に関する資料を提出すればいいのね。」

みなみ「原則としてね。そうなった。」



さりさり「ほかの改正点は?」

みなみ「CROやSMOも必要に応じて治験に関する資料を保存し、求められた場合は、監査や総合機構に提示することが求められるようになった。」

さりさり「なるほど。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

開発業務受託機関が受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録(データを含む。)については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧に供さなければならないことを明確化することとした。(第12条、第15条の8第1項、第30条第2項、第39条の2)

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「まぁ、妥当だね。」

みなみ「CROが保存する資料は治験依頼者とCROの契約で、また、SMOが保存する資料は医療機関とSMOとの契約等で明確にしておかないといけないね。」









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posted by ホーライ at 03:00| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPとは・・・・ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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