2011年11月29日

●GCP運用通知の主な改正点(2)

さりさり「で、GCP運用通知の主な改正点の次は?」

みなみ「次は、プロトコルに記載する施設固有の情報の記載方法についてだね。」

●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験実施計画書に記載すべき実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等について、治験実施計画書の分冊とし、実施医療機関の長には、当該実施医療機関に係るもののみを提出することで良いこととした。(第7条第1項、第4項及び第5項、第15条の4第1項及び第4項、第31条第2項)

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さりさり「これは、具体的に言うと、どういうことなの?」

みなみ「もともと、治験実施計画書には治験責任医師の一覧表とか、モニターの氏名等が記載されていたよね?」

さりさり「そうね。治験の実施体制ということでね。」

みなみ「そこで、たとえば、東大病院に治験を依頼する。その時に東大に提出する治験実施計画書の別冊には東大を担当するモニターの氏名を記載したものを提出すればよくて、慶応大病院を担当するモニターの氏名は不要ということだね。」

さりさり「もし、東大を担当しているモニターが変更になった場合は?」

みなみ「その時は、東大に提出している別冊の改訂だけすればよくて、慶応大へ提出しているプロトコルの別冊は、当然、改訂は不要となる。」

さりさり「そりゃそうだ。」

みなみ「それと、モニターが複数の場合は、代表者の氏名だけでも良くなった。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。

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さりさり「でも、医療機関は、自分のところに来るモニターを特定したいよね?」

みなみ「そうだね。だから、次のようにパブリックコメントでは回答している。」


●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

なお、記載されたモニター以外のモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を当該医療機関が把握できるようにすること。

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さりさり「なるほど。でもさ、GCPでは治験責任医師間の連絡が容易であること、って規定されていたから、治験責任医師の一覧表を治験実施計画書の別紙で必要じゃないの?」

みなみ「いや。それも不要となった。なので、パブリックコメントの回答には以下のように記載されていた。



●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

他施設の治験責任医師の情報について、実施医療機関の長への提供は不要です。治験責任医師の間の連絡・連携については適宜調整していただきたい。

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さりさり「適宜、調整ってことね。」

みなみ「そうだね。治験責任医師間の連絡は治験依頼者が介在して、調整すればいいってことだ。」






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