2011年11月26日

●GCP運用通知の主な改正点(1)

★★今回は下記の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について((平成23年10月24日薬食審査発1024第1号))に基づいて記載するとともにホーライの私見を述べています。★★
    ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf


さりさり「じゃ、今回の運用通知の主な改正点について、順に見ていきましょう。」

みなみ「まずは、治験に係るデータの信頼性について確認を求めるられるようになったわね。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)第4条第1項、第15条の2第1項)

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さりさり「で、具体的にはどうすればいいの?」

みなみ「実は、具体的な方法はGCP等では規定されてない。」

さりさり「じゃ、どうするの?」

みなみ「パブリックコメントには次のように記載されていた。」




●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

精度管理等を保証する記録等の確認を求めたものであり、確認の方法は治験依頼者又は自ら治験を実施する者と実施医療機関が取り決めるものだと考えます。

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さりさり「と言うことは、ケースバイケースで考えなさい、ということね。」

みなみ「まぁ、そうなる。でも、たとえば、臨床検査を一括して、外注先で検査を行う場合、その検査機関がなんらかの精度管理や品質保証をやっていることが認められるような場合、その外注先の精度管理でいい。」

さりさり「どういうこと?」

みなみ「たとえば、外注先がエスアールエルだった場合、下記のようになっている。」


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臨床検査における測定値の信頼性を保証するために精度管理体制を導入し、精度の向上を図って参りました。

八王子ラボラトリー群では、臨床検査室の国際規格であるISO15189「臨床検査室−品質と能力に関する特定要求事項」が発行された2003年より規格が求める内容を理解し品質保証システムの構築に取り組んで参りました。
2005年12月には、公益財団法人 日本適合性認定協会の臨床検査室認定を取得し、継続的に品質の向上に取り組んでおります。

また、八王子ラボラトリー群をはじめとするSRLグループの主要ラボラトリーは、権威ある精度保証認定機関である米国臨床病理医協会(CAP:College
of American Pathologists)の施設審査基準認定を取得しています。

詳細はこちら
  ↓
http://www.srl-group.co.jp/srl/activity.html

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みなみ「なるほど。そうなると、臨床検査を一括して外注している場合は、モニターが個々の病院での精度管理は不要になるわけね。」

さりさり「まぁ、そういうことだね。」

みなみ「外注していない場合は?」

さりさり「あとは、一般論で言えば、検査機器のバリデーションをしているとか、保守点検の記録を調べるとか、検査の時のキャリブレーションの方法を確認するとか、まぁ、その検査に応じて治験依頼者が考えることになる。」

みなみ「はいはい。考えますね。」







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posted by ホーライ at 03:11| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPとは・・・・ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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