2011年11月25日

治験の現状と問題点(4)●治験の完全なる自立

ペイン「その他にもざっと、以下のようなことが最近、検討されている。」


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●今後の臨床研究の推進にあたっては、トランスレーショナルリサーチ、早期・探索的臨床試験等のより初期段階の試験、および主に市販後に行われるエビデンスを構築するための大規模臨床研究を重点的に推進する方向に向かっており、それぞれのあり方についてどう考えていくべきか。

●グローバル臨床研究において、日本がリーダーシップを発揮できる研究(シーズ)や実施体制をどのように育て、進めていくべきか。

●新規医薬品あるいは機器を市場に出すための開発戦略をいかに構築していくべきか。

●大規模臨床研究の実施と同様に、実際の臨床に即した評価を行える体制をどう考えるか。

●疾患レジストリーについて、どう考えるか。

●臨床研究の実施体制の効率的な運用として、共用データセンターについてどう考えるか。

●臨床研究の統合・調整組織の必要性について、どう考えるか。

●臨床研究の支援組織(ARO等)の必要性について、どう考えるか

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ZOO(ズー)「う〜〜〜ん、どれも重要だね。」

ペイン「さらに、倫理委員会の重要性も強調されている。」

ZOO(ズー)「“倫理”委員会というから、倫理に重きを置くかもしれないけれど、本来、科学的でない臨床試験は倫理的でない、ということなので、今後は倫理委員会にも医学・薬学・統計などの専門委員を補充していったほうがいい。」

ペイン「ところで、治験の活性化についてはもう9年間も税金を使ってやっている。それを考えると、もう準備段階は終わっていないといけない。」

ZOO(ズー)「そうね。概ね、準備段階は終わっていると思う。」

ペイン「だから、企業で言うなら、OJTの期間に入っていないといけない。」

ZOO(ズー)「いつまでも制度作りとか箱モノを用意するとでは、ダメだね。」

ペイン「まずは実践あるのみ。」

ZOO(ズー)「それとさ、未だに治験費用を前納させて、症例ゼロでも返却しない「独禁法違反」のような施設を撲滅させて欲しい。」

ペイン「まるで江戸時代だよね。」



ZOO(ズー)「ところでさ、ここの発言が興味深い。」
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質問「完全自立」とか「完全解決」という、「完全」というのが非常に気になるのですけれども、この完全というのは何か強調するために使っているのでしょうか。
完全にやられたらもう後は何も問題がないのでしょうか。
ちょっと、その完全の意味合いを教えてください。」

回答「今回のポスト5カ年計画の3つの柱の中の1つ目で、「9年間の活性化計画を踏まえたさらなる飛躍と自立」の中で、完全自立と完全解決と使っております。
平成15年度から厚生労働省と文部科学省と共同で全国治験活性化3カ年計画、1年の移行期間を経て、新たな治験活性化5カ年計画の合計9年間は、主には後期の治験の実施体制を強化することに重点をおいて取り組んできました。
今回この5カ年計画が終了しまして、ポスト5カ年という形で新たな活性化計画を立てていくわけですが、次のときには、治験に関してはすでに9年間の実績がありますから、これを活かして、医療機関あるいは研究機関と企業の間できちんと残った問題をご自身たちで解決してほしいという意味合いで使っています。


質問「ということは、もう国はかかわらないということですね。これ以降はもう国はかかわらないから、しっかりやれということですね。それが、完全ということなのですね。」

回答「それぐらいの勢いで次のポスト5年計画は取り組んでいきたいと考えております。」


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ペイン「うん。製薬業界も治験業界もいつまでもお上頼りでいるのではなく、自立してやっていかないとね。」

ZOO(ズー)「みんなが知恵を力を合わせて、ね。」

ホーライ「・・・・・・等と言いつつ、僕も「医薬品ができるまで」を立ち上げてから11年、「ホーライ製薬」を立ち上げてから8年。そろそろ自立しないとね。」

ペイン「え? 自立って、どういう意味?」

ホーライ「意味はない。かっこいいと思ったので使ってみただけ・・・・・」

デーモン部長「コラー!」





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posted by ホーライ at 03:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の課題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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