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●「第３回臨床試験・治験活性化に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vf5n.html
ペイン「今の日本の治験について、どう思う？」
ZOO（ズー）「これまでも治験の活性化５ヵ年計画などを通じて、関係者がそれぞれ一生懸命に取り組んでいるね。」
ペイン「うん。ICH-GCPが導入されたばかりの頃に比べれば飛躍的に良くなった。」
ZOO（ズー）「たとえば、CRCの数も質も上昇し、今やCRC抜きでは治験が考えられなくなった。」
ペイン「モニターもSDVに慣れてきたし、医療機関も、対応に慣れてきた。」
ZOO（ズー）「そうは言っても、まだ十分でない部分もあるね。」
ペイン「うん。だいぶ良くなってきたけれど、たとえば、本来なら医療機関側や治験責任医師が作成しなければならない資料をモニターが肩代わりしていることがある。」
ZOO（ズー）「今後は、さらに治験実施期間と治験依頼者が過度に依存することなく、それぞれが責任を持って、より良い治験環境・治験実施体制の構築が望まれるわね。」
ペイン「治験中核病院・拠点医療機関にも期待をかけたい。」
ZOO（ズー）「ポスト５ヵ年計画策定に向けて、提言を募集しているみたいだしね。」
ペイン「これまでに各拠点で治験のネットワークが作られてきたけれど、実績は上がったのかしら？」
ZOO（ズー）「統一書式が作られたり、セントラルIRBが設置されたり、ネットワーク間での教育などには成果が出ていると思うな。」
ペイン「うん。でもさ、患者さんの登録がいまいちだと思うけれど。」
ZOO（ズー）「日本では患者さんが全国にいて、一方では治験・臨床試験を実施できる病院は必ずしも全国均一に存在するわけではないからね。」
ペイン「病院や治験管理センター等が中心になるネットワークはうまくいかないのかも。」
ZOO（ズー）「今後は疾患別、領域別のネットワークを考える手もある。」
ペイン「国立成育医療研究センターでは「特定領域治験整備事業ー小児治験ネットワーク」というものをやっているわね。」
ZOO（ズー）「小児治験ネットワークポータルサイト」というサイトがある。」
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https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/main/top/top.htm
ZOO（ズー）「小児治験ネットワークの加盟施設は、協議会の加盟施設27施設から現在構成されていて、北は北海道から南は沖縄まで、全国をまたいだネットワークで、これらの病床数を合算すると、小児病床数は約5,500病床を持つネットワークが誕生したことになる。」
ペイン「それは凄いね。」
ZOO（ズー）「それでも、症例集積性の向上は難しいことだ。どのようにして治験に合致する候補者を検索するかが大きな課題だね。」
ペイン「どの病院にどれぐらいの創薬ボランティアがいるかを登録して検索できるシステムがあるといいね。」
ZOO（ズー）「日本小児総合医療施設協議会では、こんなことも検討されているみたいで素晴らしいわ。」
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●小児治験ネットワークの活用
我々の活動のもう一本の柱として、実際に小児の医療現場では、成人用に開発された薬・錠剤などカプセルを剤形変更して、実際にお子さんに飲ませるということが、恒常的に行われているのですが、具体的にこのネットワークの加盟施設を対象に調査させていただき、どういった医薬品がそういう剤形変更されているのか。
種類だけではなくて、いわゆる量、市場データも収集して、それによって製薬メーカーさんに働きかけをして、小児用開発が促進するよう努めていきたいと思っております。
場合によっては医師主導治験、これらの実施の可能性についても、計画をしていくと考えております。
治験・臨床研究の体制整備も当然必要なのですが、それだけではなく、自ら小児医薬品の開発のシーズを提言する。
そういう形で取り組んでいければと思っております。
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