あんころ「うん。何？」
Binobin「その医療機関は、複数のSMOが業務支援を行っていて、各SMOが医療機関の治験事務局の担当者（薬剤部職員）に直接、案件打診及び調査を行い、受託となった場合には、当該治験に関する治験事務局支援・IRB事務局支援業務について、医療機関とSMO間で委受託契約を締結する、という形をとっているの。」
あんころ「なるほど。そういうケースもあるだろうね。」
Binobin「ところが、今年の4月から、医療機関が治験事務局・IRB事務局業務全てを、全く別のSMOに丸投げで委託することになったの。」
あんころ「うんうん。」
Binobin「それで、今まで業務支援を行っていたSMOは、今後、新規に打診する案件については、CRC業務のみの業務支援を行うことになったのよ。」
あんころ「なるほど。」
Binobin「ところがところが、今後、各SMOが医療機関に案件打診をする際、治験事務局・IRB事務局業務支援を委託されたSMO担当者が、必ず同席し、責任医師候補との面談にも同席するという連絡があったというわけ。」
あんころ「ふ〜ん。面白いシステムだね。」
Binobin「それでね、このように複数SMOが医療機関で業務支援を行い、且つ治験事務局・IRB事務局業務支援については一つのSMOが独占支援する場合、案件に関する秘密保持はどのように考えたらいいと思う？」
あんころ「と言うと？」
Binobin「治験依頼者と案件紹介を受けたSMOの間では、当然、機密保持契約を締結していますが、治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOがその治験依頼者との間で秘密保持契約を締結している保証はないと思うの。」
あんころ「なるほど。」
Binobin「医療機関と治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOとの間で、秘密保持契約を締結していれば、案件打診等の際に同席されても、特に問題ないかな？」
あんころ「う〜〜〜んとね、実施医療機関と治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMO（以下、事務局業務SMO）との間に秘密保持契約が締結されていれば、他のSMO（以下、CRC業務SMO）からの案件打診時に知り得た情報については実施医療機関に帰属した情報として、事務局業務SMOは守秘義務を負っていることになると思うんだ。」
Binobin「なるほど、そうね。」
あんころ「ただ、治験依頼者によっては、秘密保持とは別に治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMOへの情報開示あるいは取引を望まない場合もあり得ますので、医療機関選定情報として予め治験依頼者へ情報提供してもらうといいね。」
Binobin「そうか。そういう場合もあるか。じゃ、そのように病院と話し合うわ。どうもありがとう！」
★★★ 参考 「治験１１９」2010-08 複数SMOによる治験実施への支援 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/183.html
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