あんころ「何？」
Binobin「日本独特の文化でさ、「印鑑」というのがあるね。」
あんころ「うん。ある。治験関係の書類でもたくさんの印鑑が使われる。」
Binobin「そこで、ある病院で、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で「病院長の印鑑」が異なるのよ。」
あんころ「へ〜〜。そんなことがあるんだ。」
Binobin「その病院では、病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病 院長の私印」を押印しているらしいの。」
あんころ「ふ〜〜ん。なるほどね。」
Binobin「その病院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められているというわけ。そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識らしいの。」
あんころ「うんうん。」
Binobin「こういう場合、SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればいいの？という質問なんだけれど。」
あんころ「GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していないけれど、治験に係わる文書が規制（GCP省令）上求められている文書であることから、基本的には、同一の者（または職位）が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましよね。」
Binobin「ただ、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑（公印、私印）を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただくことで構わないと思うね。」
あんころ「そうね。」
Binobin「だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただけるようお願いしてね。」
あんころ「そうか。」
Binobin「ただ、あれだね。一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いているよね。治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めていただけるようお願いしたいところだね。」
あんころ「OK。ありがとう。そうするわ。」
★★★ 参考 「治験１１９」2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印 ★★★
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/197.html
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●メルマガの登録はこちら
↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記
