あんころ「うん。何？」
Binobin「治験実施計画書に記載のない選択基準・除外基準に該当する項目（臨床検査のある1項目が治験依頼者の決めた範囲内の値でないと投薬ができない）の追加の連絡が、治験開始後に治験依頼者よりレターであったんだって。」
あんころ「うん。なるほど。」
Binobin「で、その治験依頼者は治験依頼者は、治験実施計画書を変更せずに治験責任医師宛のレターのみにて対応し、当該レターのみを治験審査委員会にて審議するとのことらしいの。」
あんころ「なるほどね。」
Binobin「レターの位置づけは治験実施計画書と同等とするとのことで、治験実施計画書の改訂なく、レターのみでの対応は可能なのかな？それと、レターのみで対応可能な場合、位置づけは治験実施計画書と同等であることから、レターに対する治験責任医師の合意は必要なのか？というのが質問なの。」
あんころ「うんうん。選択基準・除外基準項目の追加という位置づけでしたら、GCPに従った治験実施計画書の改訂手続きが必要だと思うね。」
Binobin「やっぱり、そうか。」
あんころ「この変更について治験責任医師の合意を文書で取得し（GCP省令第7条第4項）、これが倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを治験審査委員会にて審査する必要があるね。」
Binobin「なるほど。」
あんころ「一方、治験実施計画書にて規定されている項目に対する補足説明ということでしたら、治験責任医師等に周知させることを目的としてレター等にて対応することも可能と考らるね。」
Binobin「そうなるわね。」
あんころ「ただ、なお、治験実施計画書を改訂する際に、必ずしも全ての変更内容を反映した版を作成する必要はありません。改訂内容が明確であり、上記のような手続きが取られるのであれば、変更事項のみを記載した文書のみを作成することでも問題ないと考えられる。」
Binobin「そうね。ありがとう。助かったよ。」
★★★ 参考 「治験１１９」2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/217.html
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