あんころ「うん。どういうこと？」
Binobin「ある医療機関では、外来と入院をそれぞれ別名の医療機関（仮に、A病院とBクリニックとする）として経営しているの。」
あんころ「なるほど。」
Binobin「そこでは、外来で診察に来る患者は、まずBクリニックで診察を受けるの。それで、入院が必要な場合は、A病院へ転院して頂き、以降はA病院にて治療を受けるわけ。」
あんころ「うん。そういうシステムの病院もよくあるよね。」
Binobin「つまり、外来の患者は、初めからA病院に行く事はなく、まずBクリニックを経由してからA病院へと転院される流れとなっているわけね。」
あんころ「うんうん。」
Binobin「さらに、A病院とBクリニックは電子カルテを共有しており、双方からカルテや検査結果などを閲覧できるようになっている。」
あんころ「なるほど。」
Binobin「ところで、今回実施したい治験は、「外来」の試験なんだけれど、クリニックでは設備面、スタッフ面などが不十分であるため、実施医療機関はA病院で届けてあるの。」
あんころ「ふ〜ん。」
Binobin「治験責任医師、全ての治験分担医師はA病院・Bクリニックの両院で勤務しているため、Bクリニックで紹介を受けた患者は、A病院へお越し頂き同意取得という流れで治験に組入れるという流れなの。」
あんころ「うんうん。」
Binobin「Bクリニックでは治験の紹介以外、同意説明や適格性確認の検査などは実施しないの。モニターおよびCRC（SMO)は、A病院のみのカルテを参照することとなっているね。」
あんころ「うん。Bクリニックは治験の紹介だけってことね。」
Binobin「そう。それで現在はA病院‐治験依頼者の二者契約で治験を実施中なわけ。」
あんころ「なるほど。」
Binobin「今後もBクリニックで同意取得や適格性検査の治験行為の実施予定はないんだけれど、安全性確認のためBクリニックのカルテをA病院からも閲覧できるような契約を結ぶことはGCP上問題となるかな？」
あんころ「おっと。そうなるのか。」
Binobin「カルテ閲覧、秘密の保全の旨を記載したA病院‐Bクリニック‐治験依頼者の三者覚書を締結し、Bクリニックのカルテを閲覧することを同意説明文書に盛り込む対応を考えているけれど、このような対応で問題ないかな？」
あんころ「う〜〜む。当該治験は、外来患者対象とした試験であるものの入院専門であるA病院のみを実施医療機関としている点からBクリニックとA病院のすみ分けについては考慮する必要がなく、BクリニックとA病院間で電子カルテを共有することについて何らかの契約が締結されているものとして考えるわね。」
Binobin「ええ。お願い。」
あんころ「質問中の「安全性確認」が、被験者の適格性を確認するために必要なBクリニック受診時に得られた原データを電子カルテから確認するということだったら問題ないものと考えられるわね。」
Binobin「うんうん。」
あんころ「ただし、Bクリニック受診時に得られました原データを治験データとして利用される場合には、治験依頼者、治験審査委員会及び規制当局等が直接閲覧を行うことがある旨を同意説明文書に記載して被験者の同意を得ておく必要がある。」
Binobin「そっか。」
あんころ「それと、Bクリニックは治験を行う実施医療機関ではなく、A病院への紹介等を行う他院の扱いになると考えられますので治験届に記載する必要はないね。」
Binobin「なるほどね。ありがとう！」
★★★ 参考 「治験１１９」2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/208.html
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