2011年08月30日

被験者の募集について

有馬街道「あのさ、今やっている治験の進捗状況が思わしくないんだ。」

べのした「そりゃ、困った。」

有馬街道「そこで、被験者募集を目的として、治験で対象としている疾患の患者団体に治験広告チラシを配布したい(事務局等に置いていただきたい)と考えているわけ。」

べのした「なるほど。そういう手もあるね。」

有馬街道「だけど、こういう場合、治験依頼者が患者団体に直接打診してもいいと思う?」

べのした「うん。大丈夫だよ。」

有馬街道「よかった。」

べのした「ただね、実施医療機関名、治験責任医師名及び診療科名等を記載するにあたっては、その該当病院の治験審査委員会において審査され、実施医療機関の長の承認を得た上で、当該医療機関において問い合わせに対応できることが必要だね。」

有馬街道「ほかに注意することはある?」

べのした「製薬協のサイトに『治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>』があるから、それを一読することをお薦めするね。」
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/information.html

有馬街道「ほかには?」

べのした「これも参照して。」
     ↓
質問番号:2008-51 被験者募集広告の掲示場所
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/122.html


有馬街道「どんなことが記載されているの?」

べのした「医療機関広告として出している自施設の看板(街中等)に【疾患名治験実施中】をIRB承認があれば実施可能でしょうか?という質問だ。」

有馬街道「うん。それで?」


べのした「GCP省令では被験者募集に係る広告の手段に対する規定はありません。ただし、医療機関が主体となり行う広告については、医療法(平成20年4月1日医政発第0401040号「医療広告ガイドライン」等の関連規定を含む)に従った手段及び広告内容としておく必要があります注)。」
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/kokokukisei/

注)⇒治験依頼者が主体となるの広告においては、薬事法(平成11年6月30日医薬監第65号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」等の関連規定を含む)への対応が必要となります。
  ↓
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/tuuchi/files/18-110630.pdf



有馬街道「う〜〜ん。やれやれ。で、院外の募集案内は可能なの?」

べのした「院外の看板による広告ですが、上記規制に対応しており、治験審査委員会の承認があれば可能と思われます、とのことよ。」

有馬街道「可能なんだ。」

べのした「ただし、病院内とは異なり、多くの一般の方々の目に触れることになりますので、記載内容や表現については十分に注意し、記載内容に変更があった場合には、速やかに修正を行う必要もあります(治験終了後も「治験実施中」のまま放置されることのないよう留意が必要です)。なお、広告にあたっては、あらかじめ治験依頼者の了解も得ておくことが望ましいものと思われます。 」


有馬街道「・・・・ということね。」

べのした「基本的な概念だけど、『治験の被験者募集案内』は『広告』に該当しない、ということも覚えておいて、損は無い。」

治験の実施に当たり被験者を募集するために情報提供を行う場合であって、治験薬の名称、治験記号等を表示しない場合は、同通知、「特定医薬品等の商品名等が明らかにされていること」に該当しないことから広告には該当しないこと
  ↓
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/tuuchi/files/18-110630.pdf


有馬街道「なるほど。治験薬の名称や治験記号を表示しない、という条件つきなんだね。」

べのした「そういうこと。」




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