2011年08月29日

SAEがSAEでなくなった時の対応方法

有馬街道「あのさ、実施医療機関で発生した有害事象をSAEとして当該実施医療機関に文書で報告したんだよね。」

べのした「うん。それは大変だったね。」

有馬街道「ところがね、後にSAE非該当であることが分かったのよ。」

べのした「なるほど。そういう場合もあるだろうね。」

有馬街道「そこで、治験事務局に必要な手続きを確認したところ、特に手続きは不要であるとのことだったの。」

べのした「ほほー。」

有馬街道「それでいいと思う?どうしたらいいと思う?」

べのした「重篤な有害事象(SAE)として個別症例報告された事象が、その後の経過等によってSAEに該当しないと判断された場合、治験責任医師及び実施医療機関の長にはその旨を報告しておくことが望ましいね。」

有馬街道「そうか・・・・・・。治験責任医師には当然、報告しているんだけれど、病院長にも報告が必要か。。。」

べのした「そのうえで、治験審査委員会への審議依頼については実施医療機関の長が不要と判断されるのであれば、必要ないね。」

有馬街道「なるほど。」

べのした「ただし、当該事象によって治験実施計画書あるいは同意説明文書の改訂がなされた場合又は当該事象を治験審査委員会が審議した際に何らかの指示が出された場合もあるうるよね?」

有馬街道「可能性はあるわね。」

べのした「そんな時は、当該事象がSAEに該当しないことにより、これらの改訂や指示が当てはまらなくなった場合には、治験審査委員会にあらためて審議を依頼する必要があるね。」

有馬街道「そりゃそうだ。」

べのした「治験119の質問番号:質問番号:2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ」を参照してね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/185.html




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posted by ホーライ at 19:00| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPとは・・・・ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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