2011年08月25日

治験協力者として指名された医師の業務範囲

小桑院「今度ね、●●病院に治験を依頼するんだけどさ。」

バカボン「ふんふん。」

小桑院「その●●病院の田中先生を治験分担医師にしたいんだけれど、その病院の内規で、臨床経験が5年以上ないと治験分担医師になれないらしいのよ。」

バカボン「まぁ、そういうこともあるわね。」

小桑院「そこでさ、その田中先生を治験協力者として指名してもらおうと思っているんだけれど。」

バカボン「なるほど。それで?」

小桑院「そこで、問題となるのが、協力者リストに登録した医師の分担できる業務の範囲なんだけれど。」

バカボン「うんうん。」

小桑院「治験協力者として登録された医師が治験薬の処方、検査オーダー、症例報告書の作成等が可能だと思う?大学病院では、研修医等が治験協力者として関わっていることがあるそうだけど、どの程度までの業務を行っているの?」

バカボン「これは大学だろうが、そうでなかろうが同じなんだけどさ。治験協力者が医師であっても、業務はいわゆる補助業務(同意取得の補助、モニタリング・監査への協力等)に限定されると考えられるわけ。」

小桑院「うん。そうなのか。」

バカボン「医薬品を処方する場合は患者を自ら診察する必要があるけれど(医師法第20条)、被験者の診察を行うのは治験責任医師等なので、治験薬の処方はできない。検査のオーダーも同様に、できないわね。」

小桑院「やっぱり、そうだわね。CRFの作成はどう?」

バカボン「それも、通常の治験協力者がやれる範囲だよ。症例報告書の作成について、治験協力者は補助(診療録からの単なる転記等)はできるけれど、治験責任医師等が行う医学的判断が必要な項目については、記載できないね。 」

小桑院「そうね。ありがとう!」


⇒「治験119の質問番号:質問番号:2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲を参照してね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/20.html



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