さくら「薬物間相互作用についても触れているわよ。」
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代謝のプロフィール、非臨床試験の結果や類似薬物についての情報から薬物間相互作用が示唆される場合には、薬物間相互作用に関する検討を実施することが特に勧められる。
高い頻度で併用される医薬品については、非臨床試験及びもし適切であれば臨床試験で薬物間相互作用試験を行うことも通常は重要である。
他の薬物の吸収や代謝を変える（ICH E7ガイドライン参照）ことが知られている医薬品や他の薬物の作用により代謝や排泄が変化する医薬品では、特に重要である。
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博多小町「相互作用は安全性の点でも検討が必要となるわね。」
さくら「他には、『特別な集団』に対する治験についても触れている。」
●一般的な集団の中のいくつかのグループについては、開発中に特殊なリスク・ベネフィットを考慮する必要があるという理由から、また、一般の成人と比較して投与量又は投与スケジュールを変更する必要があるという理由から、特別な試験が必要な場合がある。
博多小町「たとえば、どういう集団？」
さくら「たとえば、代表的なのが小児と高齢者ね。」
●小児に使用されることを目的とした医薬品の試験では、適切な年齢の集団を対象として検討を行うべきである。
臨床開発が小児を対象とする試験を含む場合には、通常、なるべく年長児から開始し、ついで年少児、幼児と試験を拡大するのが適切な方法である
●「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」について（ICH-E7）
↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e7_93_12_2.pdf
博多小町「うんうん。なるほどね。他には、ICH-E8ガイドライン「臨床試験の一般指針」に書かれていることはどんなことがあるの？」
さくら「あとは、個別の項目だね。たとえば、『被験者の選択』については、次のように規定している。」
●被験者集団の選択（例：開発初期において健康志願者を対象とするか、癌患者又は他の特別な被験者を選択するか）にあたっては、先行する非臨床試験及び臨床試験の知見とともに、開発の段階や検討される適応症も考慮されるべきである。
さくら「あとは、『対照群の選択』にも触れている。」
●試験には適切な対照群が必要である。
比較にはプラセボ、無処置、実薬対照又は被験薬の異なった用量等が用いられる。対照の選択は、何よりも試験の目的によって決められる
（ICH E9、E10 各ガイドライン参照）。
博多小町「なるほど、なるほど。とにかく治験（臨床試験）全般に関する事項が網羅されていて、あとは、個別のガイドラインを見なさい、ということね。」
さくら「そう。だから、これからモニターに限らず、新薬の開発に関わりたい方は、必読のガイドラインよ。」
博多小町「了解。夏休みに読んでおくわ。」
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