さくら「第Ⅱ相（最も代表的な試験：探索的試験）ね。」
●初期の探索的臨床試験では、同時対照や投与前の状態（ベースライン）との比較等、様々な試験デザインが用いられる。
●第Ⅱ相の重要な目的は、第Ⅲ相で行われる試験の用法・用量を決定することである。
第Ⅱ相の初期的試験では、用量反応の初期的推測のために、用量の漸増デザイン（ICH E4ガイドライン参照）がしばしば用いられる。
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●「新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針」について
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/e4_94_7_25.htm
博多小町「なるほどね。でも、よく、用量をふって、同時に平行して試験することもあるわね。」
さくら「つまり、並行用量反応デザイン（第Ⅲ相で実施されることもある。）を用いて目的とする適応に対する用量－反応関係が確認されることになる。」
博多小町「ここで、プラセボを入れて、プラセボとの比較もするわね。」
さくら「そう。で、プラセボと有意の差が出なくて、開発が中止されることが多いのが、このフェーズだ。」
さくら「そのほかにも、探索的試験（フェーズ２）では、エンドポイントの検討も重要な目的だね。」
●第Ⅱ相で実施される試験のその他の目的としては、その後に実施する第Ⅱ相や第Ⅲ相試験において用いられる見込みのあるエンドポイント、治療方法（併用療法を含む。）、対象となる患者群（例：軽症例か重症例か）を評価することが挙げられる
さくら「うん。これが意外と、というか、当然、結構、重要なのだ。特に今まで治療薬が無い領域で、新薬を開発するときなんかは、エンドポイントをどう設定するかが、キーとなる。」
さくら「そんな時には学会が出している治療ガイドラインや診断ガイドラインなんかが参考になる。」
（例）ALS治療ガイドライン
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http://www.neurology-jp.org/guidelinem/als_index.html
博多小町「フェーズ３はどうなの？」
さくら「第Ⅲ相（最も代表的な試験：検証的試験）については、たとえば、次のようなことが説明されている。」
●第Ⅲ相は、通常、治療上の利益を証明又は確認することを主要な目的とする試験を開始する段階である。
●第Ⅲ相に実施される試験は、意図した適応及び対象患者群においてその治験薬が安全で有効であるという第Ⅱ相で蓄積された予備的な証拠を検証するためにデザインされる。
このような試験は、承認のための適切な根拠となるデータを得ることを意図している。
博多小町「長期投与試験というのもあるわよね。」
さくら「あるね。慢性的に（一般的に６か月連続して）使われる薬の場合、長期に投与した場合の安全性を見る試験だね。通常６か月投与された患者を３００名、１２か月投与された患者さんの１００名分のデータが要求されている。」
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●致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間について（ICH-E1）
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/e1_95_5_24.pdf
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